登记概览
- 登记号
- CTR20190822
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 四川大冢制药有限公司
完整专业题目
观察糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性及安全性的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-16
- 首次公示信息日期
- 2019-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 239 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵长青
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴慧莉
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张芩娜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：汪欣
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林鹏
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李湘胜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖立东
- 申请人名称
- 四川大冢制药有限公司
- 联系人姓名
- 廖立东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-锦江区红星路三段一号国际金融中心一号楼1006
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵长青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-杏花岭区五一路382号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOP-2017-CL-001 2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-01-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对试验组和对照组的临床观察，评估四川大冢制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（对于未满18周岁的受试者其父母/监护人需签署名字和日期以及注明和受试者的关系）
2.年龄 12～70 岁（含上下限），经血清特异性 IgE 检测证实任一吸入性变应原为阳性，且符合2015年中华医学会耳鼻咽喉科学分会天津制订的变应性鼻炎诊断标准的AR 患者
3.入组时流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏的症状评分均≥2分
4.性别不限
5.育龄妇女应采取有效避孕措施
2.年龄 12～70 岁（含上下限），经血清特异性 IgE 检测证实任一吸入性变应原为阳性，且符合2015年中华医学会耳鼻咽喉科学分会天津制订的变应性鼻炎诊断标准的AR 患者
3.入组时流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏的症状评分均≥2分
4.性别不限
5.育龄妇女应采取有效避孕措施
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女
2. 通过鼻内镜检查有鼻息肉、明显鼻中隔偏曲等鼻部解剖结构异常
3. 在患 AR 前已有入睡困难或日间嗜睡症状
4. 合并哮喘，正在长期接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗
5. 夜班工作者，或没有正常的日夜作息规律
6. 近期应用相关药物的患者:a)近 90 d 内肌肉或关节腔内使用糖皮质激素；b)近 30 d 内口服、吸入、静脉、直肠、鼻内或眼内使用糖皮质激素；c)近 14 d 内经鼻、口吸入糖皮质激素，滴眼或口服色酮类药物；d)近 14 d 内口服抗组胺药物；e)近 10 d 内鼻用抗组胺药；近 3 d 内用抗组胺药滴眼；f)近 2 d 内使用过β2 受体激动剂；g)近 3 d 内使用过减充血剂。
7. 其他研究者认为不适合入组的患者
2. 通过鼻内镜检查有鼻息肉、明显鼻中隔偏曲等鼻部解剖结构异常
3. 在患 AR 前已有入睡困难或日间嗜睡症状
4. 合并哮喘，正在长期接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗
5. 夜班工作者，或没有正常的日夜作息规律
6. 近期应用相关药物的患者:a)近 90 d 内肌肉或关节腔内使用糖皮质激素；b)近 30 d 内口服、吸入、静脉、直肠、鼻内或眼内使用糖皮质激素；c)近 14 d 内经鼻、口吸入糖皮质激素，滴眼或口服色酮类药物；d)近 14 d 内口服抗组胺药物；e)近 10 d 内鼻用抗组胺药；近 3 d 内用抗组胺药滴眼；f)近 2 d 内使用过β2 受体激动剂；g)近 3 d 内使用过减充血剂。
7. 其他研究者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：糠酸莫米松鼻喷雾剂，英文名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray：
用法用量：剂型：喷雾剂；规格：每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次，持续4周。
对照用药
中文通用名：糠酸莫米松鼻喷雾剂，英文名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray;商品名:内舒拿
用法用量：剂型：喷雾剂；规格：每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次，持续4周。
中文通用名：糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名：Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称：内舒拿
剂型：喷雾剂
规格：每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）
用法用量：喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次。
用药时程：4周
规格：每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）
用法用量：喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次。
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第1、2、4周后临床症状评分相对于基线的变化评价时间：治疗第1、2、4周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗第1、2、4周后生活质量评分相对于基线的变化评价时间：治疗第1、2、4周后指标类型：有效性指标
- 安全性指标： 不良事件发生率；临床实验室检查值及心电图检查较用药前基线值的变化情况评价时间：给药前，及治疗第1、2、4周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2018-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190822
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 廖立东
- 首次公示信息日期
- 2019-05-10
- 申请人名称
- 四川大冢制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190822
- 药物名称
- 糠酸莫米松鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童的季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。
- 试验专业题目
- 观察糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性及安全性的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- LOP-2017-CL-001 2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-01-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示