亨昌戒毒瘾丸在健康人体内的耐受性试验

1.受试者为18～45岁(包括两端)，每个剂量组受试者年龄段在±5岁；
2.受试者为男性，或者非妊娠、非哺乳女性；
3.受试者的体重指数（BMI）必须在18.5kg/m2至25kg/m2之间（包括两端），男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg；
4.筛选时临床实验室检查评估正常，或者不具有临床意义的异常值。[不限于血红蛋白、白细胞计数、分类计数、肌酐、碱性磷酸酶或尿液分析；
5.受试者必须同意在整个研究期间和研究药物末次给药后至少90天内不进行捐精/卵；
6.可以与研究者进行顺畅交流、理解并遵循研究中提出的要求，并且在进行任何研究相关程序前理解并自愿签署知情同意书；
7.受试者愿意并且有能力在整个研究期间住在临床研究病房。

1.筛选检查，经询问病史、体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者；
2. 既往或当前存在有临床意义的急性肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢障碍等疾病，或者研究者认为可危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他状况；
3. 已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏者；
4. 精神残疾或躯体残疾者（躯体残疾包括：视力、听力、语言、肢体骨骼、肢体体型和内脏残疾；神经心理残疾包括：智力和精神残疾，精神残疾是指精神病人患病持续一年以上未痊愈，同时导致其对家庭、社会应尽职能出现一定程度的障碍。）；
5. 筛选访视前6个月内曾献血/失血超过400mL；
6. 首次给药前14天内使用过或需要使用研究者认为可能会干扰研究药物的药物（含有罗汉果、银杏叶、罗布麻及甘草的药物及食疗）；
7. 此项研究的筛选访视前3个月内参与过另外一项药物或器械试验；
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
10. 既往有吸毒史者；
11. 有药物滥用、依赖者；
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后1个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
13. 认知能力较差，不能配合试验者；
14. 研究者判断不适合参加本试验者。