阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.健康受试者，入选的受试者应当有适当的性别比例，且年龄为18周岁以上（包含18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6.青霉素钠皮肤试验阴性。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠 （仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者；
2. 试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；
3. 对试验药品及其辅料或青霉素类产品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
4. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
5. 在研究药物给药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 在研究药物给药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物：止痛药如布洛芬等，抗生素如磺胺类药物等，降胆固醇药如阿托伐他汀等，心血管药物如胺碘酮等；
7. 在研究药物给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
9. 在研究药物给药前三个月内服用过研究药物或其类似药物，或参加了药物临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12. 不能耐受标准餐的受试者；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
14. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
15. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
16. 在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病；
17. 在研究药物给药前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
18. 在研究药物给药前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 研究药物给药前 24小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
20. 酒精及毒品筛查阳性者；
21. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；