磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

1.受试者自愿签署知情同意书，了解试验目的、过程以及风险等信息；
2.筛选时年龄在 18~45岁之间（包含 18和 45岁）的中国健康成人，男女均可。此标准中的“健 康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、胸部X光片（正侧位）以及 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义； 受试者静息5分钟后生命体征坐位测量正常参考值如下： 收缩压：≥90且<140 mmHg ； 舒张压：≥60且<90 mmHg；以下正常参考值含范围临界值：脉搏：60~100 次/分；呼吸频率：16～20 次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.9℃。
3.筛选时受试者进行OGTT试验（3.9≤0小时血糖<6.2mmol/L，2小时血糖<7.8mmol/L）；
4.空腹胰岛素水平（17.8~173 pmol/L）和空腹C肽水平（0.37~1.47nmol/L）处于正常范围且不含临界值；
5.筛选时男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（≥19.0kg/m2且<26.0 kg/m2）；
6.受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕；
7.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

1.筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
2. 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或对二肽基肽酶类（DDP-4）药物或其辅料有过敏史。
3. 筛选前1个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
5. 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
6. 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中成药/草药等。
7. 研究首次服药前14天内服用了葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行了剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化（如素食或连续高强度运动）。
9. 在服用研究用药前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
11. 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
12. 采血困难者。
13. 生命体征明显异常：空腹静脉/指末血糖≥6.2mmol/L、舒张压< 60 mmHg或≥90 mmHg、收缩压< 90 mmHg或≥ 140 mmHg、体温< 35.7℃或> 37.9℃、脉搏< 60次/分或> 100次/分；呼吸频率<16次/分或>20次/分。
14. 筛选时心电图异常，并且连续3次心电图异常有临床意义。
15. 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
16. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
17. 筛选时活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体或艾滋病筛选阳性。
18. 不同意研究首次服药前48小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
19. 经研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
20. 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
21. 既往有反复低血糖史。
22. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。