双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

1.年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限；
2.符合痛风的诊断标准（ACR/EULAR痛风分类标准，2015年），筛选期及基线空腹血尿酸≥480μmol/L(8.0mg/dl)；
3.距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔至少>2周者；
4.符合中医气虚湿热瘀阻证辨证标准；
5.自愿参加试验并签署知情同意书。
6.注：育龄妇女须做妊娠试验，结果为阴性才能进入试验。

1.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对研究用药物任何成分，包括双黄痛风胶囊、别嘌醇片和双氯芬酸钠缓释片过敏者；
2. 由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者；
3. 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg），其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异恶唑、糖皮质激素、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、他汀类和贝特类降脂药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、长期使用胰岛素者；
4. 具有严重的心血管疾病、脑部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
5. 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
6. 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上）者；
7. 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者；
8. 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
9. 有活动性溃疡或正在服用抗溃疡药物者；
10. 法律规定的残疾者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
12. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
13. 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期者；
14. 不耐受别嘌醇者和/或HLA-B*5801等位基因阳性者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 妊娠、哺乳期妇女或有生育能力的受试者（男性或女性）从首次用药前直至试验结束后3个月内有生育打算者；
17. 研究者判断为不适合入组的其他情况。