登记概览
- 登记号
- CTR20190838
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 广东嘉博制药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者体内的药代动力学比较研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王国林；张庆瑜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李庆
- 申请人名称
- 广东嘉博制药有限公司
- 联系人姓名
- 李庆
- 联系人座机
- [已移除电话]-8202
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城
- 联系人邮编
- 511517
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王国林，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张庆瑜，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JB-BBFMCT/LCT-201903；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 （规格：50 ml : 1 g）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格：50 ml : 1 g)为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计，验证两制剂的生物等效性，同时观察比较药效及安全性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当
2.签署知情同意书时年龄在18 ~ 45周岁(包括边界值)
3.男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2范围内(包括边界值)
4.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄在18 ~ 45周岁(包括边界值)
3.男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2范围内(包括边界值)
4.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
排除标准
1.筛选期生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、输血前检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者
2. 既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
3. 有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者
4. 有麻醉意外史者
5. 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者
6. 既往或目前患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者
7. 有遗传性急性卟啉症者
8. 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对丙泊酚及其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸等本品辅料过敏者，或对鸡蛋及蛋类产品、花生、椰子油等食物过敏者
9. 静脉采血困难者
10. 语言交流障碍者
11. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)
14. 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞ 5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15. 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者或给药前24小时饮酒者
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者
17. 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者
18. 酒精呼气检查阳性(试验结果大于0.0 mg/100 mL)者
19. 药物滥用尿液筛查阳性者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
20. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
21. 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
22. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者
23. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
24. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
25. 筛选前48小时内吸烟者
26. 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料)者
27. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者
28. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
2. 既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
3. 有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者
4. 有麻醉意外史者
5. 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者
6. 既往或目前患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者
7. 有遗传性急性卟啉症者
8. 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对丙泊酚及其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸等本品辅料过敏者，或对鸡蛋及蛋类产品、花生、椰子油等食物过敏者
9. 静脉采血困难者
10. 语言交流障碍者
11. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)
14. 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞ 5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15. 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者或给药前24小时饮酒者
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者
17. 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者
18. 酒精呼气检查阳性(试验结果大于0.0 mg/100 mL)者
19. 药物滥用尿液筛查阳性者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
20. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
21. 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
22. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者
23. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
24. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
25. 筛选前48小时内吸烟者
26. 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料)者
27. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者
28. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection：
用法用量：注射剂；规格：50ml：1g；2mg/kg静脉推注，2min推注完。交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。第二周期给药同第一周期。
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection：
用法用量：注射剂；规格：50ml：1g；2mg/kg静脉推注，2min推注完。交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。第二周期给药同第一周期。
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion injection；商品名：竞安
用法用量：注射剂；规格：50ml：1g；2mg/kg静脉推注，2min推注完。交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。第二周期给药同第一周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：给药开始后9小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Tmax，t1/2，λz等评价时间：给药开始后9小时指标类型：有效性指标
- BISAUC0-45min、BISmin、t-BISmin、给药开始后意识消失时间及BIS值，给药开始后意识恢复时间及BIS值，意识消失时长评价时间：给药开始后持续观察指标类型：有效性指标
- 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检 查、注射痛VAS评分以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件等评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- BISAUC0-25min评价时间：给药开始后持续观察指标类型：有效性指标
- BISAUC0-意识恢复评价时间：给药开始后持续观察指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2019-03-31
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2019-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190838
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李庆
- 首次公示信息日期
- 2019-05-09
- 申请人名称
- 广东嘉博制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190838
- 药物名称
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 丙泊酚是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和3岁以上儿童的全身麻醉诱导和维持；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静
- 试验专业题目
- 单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者体内的药代动力学比较研究
- 试验通俗题目
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学比较研究
- 试验方案编号
- JB-BBFMCT/LCT-201903；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示