登记概览
- 登记号
- CTR20190847
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种安全性和免疫原性的随机、盲法、对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南 · 驻马店河南 · 焦作
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王彦霞
- 泌阳县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：刘冬梅
- 武陟县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 焦作 · 研究者：李雪丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞，本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国河南省郑州市郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160759;CTR20160760;CTR20170648;
- 临床申请受理号
- CXSL1500075
- 试验方案编号
- 2016L00653；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄及以上婴幼儿中序贯基础免疫后的I、II、III型中和抗体阳性率、阳转率及抗体水平。
次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在18月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。
次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在18月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至2岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄（60-89天）健康婴儿；
2.出生体重（女≥2.3KG，男≥2.5KG），孕周37-42周；
3.无脊髓灰质炎疫苗（bOPV、IPV）免疫史；
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；
5.监护人知情同意，并签署知情同意书；
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
7.腋下体温≤37.0℃。
2.出生体重（女≥2.3KG，男≥2.5KG），孕周37-42周；
3.无脊髓灰质炎疫苗（bOPV、IPV）免疫史；
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；
5.监护人知情同意，并签署知情同意书；
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
7.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.出生时有窒息抢救史；
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
3. 有脊髓灰质炎病史；
4. 先天畸形、发育障碍；
5. 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）；
7. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
8. 过去3天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者；
9. 3个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. 以上第1-9条为首针排除标准
11. 前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应；
12. 入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种；
13. 接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的SAE，研究者判定需终止观察；
14. 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
15. 受试者要求退出临床试验；
16. 受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗；
17. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
18. 以上第11-17条为第二、三剂及加强免疫的排除标准
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
3. 有脊髓灰质炎病史；
4. 先天畸形、发育障碍；
5. 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）；
7. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
8. 过去3天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者；
9. 3个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. 以上第1-9条为首针排除标准
11. 前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应；
12. 入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种；
13. 接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的SAE，研究者判定需终止观察；
14. 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
15. 受试者要求退出临床试验；
16. 受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗；
17. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
18. 以上第11-17条为第二、三剂及加强免疫的排除标准
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟
用法用量：小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟
用法用量：小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟
用法用量：小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组
中文通用名：口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live) Vaccine TypeⅠTypeⅢ(Human Diploid Cell),Oral
用法用量：口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第2剂和3剂接种，每次接种量均为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组
中文通用名：口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live) Vaccine TypeⅠTypeⅢ(Human Diploid Cell),Oral
用法用量：口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第3剂接种，接种量为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI评价时间：3剂基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 全身和局部不良反应评价时间：3剂基础免疫阶段每剂接种后30分钟、0-30天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、GMT评价时间：加强免疫前、加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 严重不良事件评价时间：首剂至3剂基础免疫后12个月指标类型：安全性指标
- 全身和局部不良反应及严重不良事件评价时间：加强免疫后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2018-12-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2018-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190847
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2019-05-28
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190847
- 相关登记号
- CTR20160759;CTR20160760;CTR20170648;
- 药物名称
- 脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1500075
- 适应症
- 用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎。
- 试验专业题目
- 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种安全性和免疫原性的随机、盲法、对照试验
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究
- 试验方案编号
- 2016L00653；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示