维格列汀片人体生物等效性试验

1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书
2.年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19~26.0 kg/m2范 围内（包括临界值）
4.既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图及腹部B超，结 果显示无异常或异常无临床意义
6.在筛选前1个月内及未来6个月内采取有效避孕措施（附录2），无生育计划 且无捐精、捐卵计划
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求

1.对维格列汀或任意试验药物组分有过敏史
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术
4. 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病者
5. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史
6. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）
7. 筛选前6 个月内有药物滥用史
8. 筛选前3 个月内使用过毒品
9. 近3 个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验及身份证 消磁者
10. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品
11. 处在哺乳期
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种或试验期间内计划接种疫苗
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（约为5040ml啤酒、630ml 40度的烈 酒、2100ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 ml）
17. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培 根、黄油、牛奶等）
19. 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位 收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100 次/分，体温（耳 温）35.4~37.7℃，呼吸16~22 次/分，具体情况由研究者综合判定
20. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义
21. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗 体检查有一项或一项以上异常且有临床意义
22. 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性
23. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、冰毒、氯胺 酮、摇头丸、大麻）
24. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组 者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者