MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2.年龄：18至80周岁（含界值），性别不限
3.入组受试者必须有经组织病理学确认的，Ia期：复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；Ib期：复发/难治的B细胞NHL患者
4.必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者
5.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
6.ECOG评分为0或1
7.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常
8.≥3个月的预期生存期
9.如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级
10.女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施
11.左室射血分数（LVEF）> 50%

1.适用于Ia期：已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史；
适用于Ib期：已知的丙型肝炎或非病毒性肝炎病史、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙肝病毒DNA拷贝数大于正常值上限
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
3. 在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染
4. 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤
5. 过敏体质，或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者，或对MRG001任何组成成分过敏
6. 患有不能控制的或严重的心血管疾病
7. 患有严重肺病
8. 在入组前3个月内接受过CAR-T细胞疗法（从细胞回输日起计）
9. 在入组前28天内，接受过输血；或者在入组前14天内，接受过对血象有影响的药物
10. 正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（除外局部外用糖皮质激素）治疗
11. 曾接受过异体干细胞移植或器官移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或者拟进行干细胞移植
12. 过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外
13. 入组前6周内进行过重大手术，或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术
14. 在入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的抗体/融合蛋白/ADC类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗；或者入组前28天内或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过任何批准的或试验性小分子靶向治疗；或既往接受过以MMAE为有效载荷的ADC类药物。
15. 入组前28天内接受过任何疫苗，或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗
16. 在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
17. 研究者判断可能产生急性溶瘤反应
18. 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注
19. 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女
20. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况：如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压
21. 发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤
22. 高级别B细胞淋巴瘤
23. 患者的体重指数≤17 kg/m2
24. 经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险，或可能影响研究药物的安全性评估