登记概览
- 登记号
- CTR20190853
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
完整专业题目
评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-30
- 首次公示信息日期
- 2019-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州浙江 · 杭州江西 · 南昌江苏 · 常州湖北 · 武汉福建 · 福州福建 · 厦门江苏 · 南通河南 · 洛阳山东 · 淄博
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应杰儿
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：项晓军
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴骏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐慧婷
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：叶峰
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：王建红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：罗素霞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：高社干
- 淄博市临淄区人民医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：赵如森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 凌红
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 凌红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区方洲路175号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180690,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN026-202；V1.1版，2019年03月02日
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价KN026单药在HER2表达的胃和胃食管结合部癌受试者中的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.18~75周岁（含临界值），男女不限；
3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌，队列1：HER2过表达胃癌患者，队列2：HER2中低表达胃癌患者，
4.既往至少接受过一线标准系统治疗；
5.根据RECIST 1.1，在基线至少有1个可测量病灶。
6.ECOG评分0或1分；
7.受试者预期生存期≥3个月；
8.主要器官功能正常，满足相关实验室检查标准
9.入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；
10.受试者有能力并愿意遵守研究方案。
2.18~75周岁（含临界值），男女不限；
3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌，队列1：HER2过表达胃癌患者，队列2：HER2中低表达胃癌患者，
4.既往至少接受过一线标准系统治疗；
5.根据RECIST 1.1，在基线至少有1个可测量病灶。
6.ECOG评分0或1分；
7.受试者预期生存期≥3个月；
8.主要器官功能正常，满足相关实验室检查标准
9.入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；
10.受试者有能力并愿意遵守研究方案。
排除标准
1.距患者首次用药前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗；
2. 在开始研究治疗前4周内接受过放疗；
3. 既往使用阿霉素负荷剂量超过320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；
4. 未经治疗的活动性脑转移受试者；
5. 孕妇或哺乳期妇女；或计划在本试验期间或试验结束后6个月内怀孕或生育的患者；
6. 有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料（组氨酸，蔗糖，吐温20，醋酸）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的患者；
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着、贫血除外）；
8. 经研究者判断控制不佳的系统性疾病；
9. 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染，包括结核感染等；
10. 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素；
11. 心血管病史；
12. 在研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术；
13. 有免疫缺陷病史；
14. 活动性HBV或HCV感染；
15. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌：
16. 不能良好控制的，需要局部治疗或反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
17. 研究者认为患者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾病史或其它原因，而不适合参加本临床研究。
2. 在开始研究治疗前4周内接受过放疗；
3. 既往使用阿霉素负荷剂量超过320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；
4. 未经治疗的活动性脑转移受试者；
5. 孕妇或哺乳期妇女；或计划在本试验期间或试验结束后6个月内怀孕或生育的患者；
6. 有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料（组氨酸，蔗糖，吐温20，醋酸）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的患者；
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着、贫血除外）；
8. 经研究者判断控制不佳的系统性疾病；
9. 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染，包括结核感染等；
10. 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素；
11. 心血管病史；
12. 在研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术；
13. 有免疫缺陷病史；
14. 活动性HBV或HCV感染；
15. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌：
16. 不能良好控制的，需要局部治疗或反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
17. 研究者认为患者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾病史或其它原因，而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体：
用法用量：冻干粉；规格50mg/瓶；静脉滴注，每7天一次，10mg/kg剂量组，用药时程：持续用药直至疾病进展或研究者判定患者不适合再使用。
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体：
用法用量：冻干粉；规格50mg/瓶；静脉滴注，根据前期结果调整为每14天给药一次或其它更优给药方案，20mg/kg剂量组，用药时程：持续用药直至疾病进展或研究者判定患者不适合再使用。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期(PFS)评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 免疫原性（ADA）评价时间：108周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学特征（PK）评价时间：108周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-03-01
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-06-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190853
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 凌红
- 首次公示信息日期
- 2019-05-13
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190853
- 相关登记号
- CTR20180690,
- 药物名称
- 注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌
- 试验专业题目
- 评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究
- 试验通俗题目
- KN026治疗HER2晚期胃及胃食管结合部癌的的II期临床研究
- 试验方案编号
- KN026-202；V1.1版，2019年03月02日
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示