登记概览
- 登记号
- CTR20190858
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Catalent CTS (Kansas City),LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司 Karyopharm Therapeutics Inc.
完整专业题目
ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-02
- 首次公示信息日期
- 2019-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-25；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 82 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 82 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 首都医科大学附属朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明，医学博士
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强，医学博士
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真，医学博士
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞，医学博士
- 中山大学肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军，医学博士
- 空军医科大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈协群，医学博士
- 南京医科大学附属第一医院/江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈丽娟，医学博士
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇，医学博士
- 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君，医学博士
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康，医学博士
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景洪梅，医学博士
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤，医学博士
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲，医学博士
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚，医学博士
- 河南省肿瘤医院（郑州大学附属肿瘤医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕志刚
- 申请人名称
- Catalent CTS (Kansas City),LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司 Karyopharm Therapeutics Inc.
- 联系人姓名
- 吕志刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区中山西路999号华闻国际大厦705单元
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 傅卫军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-010-MM-001；3.0版
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估ATG-010联合低剂量地塞米松在既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知晓并自愿签署知情同意书（ICF）
2.年龄≥18岁
3.必须是既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案且两药均难治的多发性骨髓瘤患者，并且末线治疗方案难治或者不耐受
4.首次用药前发生的与既往治疗相关的非血液学毒性反应必须减轻至≤2级，除外周围神经病变。
5.肝功能符合以下标准：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者，总胆红素 < 3 × ULN）、AST < 2.5 × ULN和ALT < 2.5 × ULN。
6.肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（Cockroft-Gault公式）
7.ECOG体能状态评分为0分、1分或2分
8.具有可测量的多发性骨髓瘤
9.血液常规检查符合以下标准： a． 血红蛋白水平≥80g/L b． 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1 000/mm3 (1.0x109/L) c． 如骨髓中浆细胞比例<50%，血小板计数≥75,000/mm3(75x109/L)；如骨髓中浆细胞比例≥50%，血小板计数≥50,000/mm3（50x109/L）
10.可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件： a.同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内同时使用两种研究医师认可的避孕方法或者完全禁欲。b.筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。
11.男性受试者必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划
2.年龄≥18岁
3.必须是既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案且两药均难治的多发性骨髓瘤患者，并且末线治疗方案难治或者不耐受
4.首次用药前发生的与既往治疗相关的非血液学毒性反应必须减轻至≤2级，除外周围神经病变。
5.肝功能符合以下标准：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者，总胆红素 < 3 × ULN）、AST < 2.5 × ULN和ALT < 2.5 × ULN。
6.肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（Cockroft-Gault公式）
7.ECOG体能状态评分为0分、1分或2分
8.具有可测量的多发性骨髓瘤
9.血液常规检查符合以下标准： a． 血红蛋白水平≥80g/L b． 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1 000/mm3 (1.0x109/L) c． 如骨髓中浆细胞比例<50%，血小板计数≥75,000/mm3(75x109/L)；如骨髓中浆细胞比例≥50%，血小板计数≥50,000/mm3（50x109/L）
10.可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件： a.同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内同时使用两种研究医师认可的避孕方法或者完全禁欲。b.筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。
11.男性受试者必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划
排除标准
1.无症状性（冒烟型）多发性骨髓瘤
2. 浆细胞白血病
3. 明确合并淀粉样变性
4. 合并中枢神经系统（CNS）侵犯的多发性骨髓瘤
5. 妊娠期或哺乳期
6. 首次研究用药前 a.1周内接受过化疗， b.4周内接受过放疗或免疫治疗， c.6周内接受过放射免疫疗法。
7. 移植排异反应（异体干细胞移植以后）
8. 预期寿命<4个月
9. 已知HIV阳性
10. 甲、乙、丙型肝炎感染活动期或已知HCV RNA或HBsAg（HBV表面抗原）阳性。
11. 存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道（GI）功能障碍
12. 首次研究用药前3周内存在≥3级周围神经病变及≥2级痛性神经病变
13. 活动性精神疾病或研究者认为不适合入组的器质性病变
14. 首次研究用药前3周或者5个药物半衰期（T1/2）内参加过其他药物临床试验
15. 用药前接受过以下治疗，符合下列任何一项： a.首次研究用药前1周内输注血小板； b. 首次研究用药前2周内输注红细胞（RBC）； c. 首次研究用药前2周内使用了以下血液生长因子：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、巨核细胞生长因子，和/或血小板刺激因子
16. 曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010
2. 浆细胞白血病
3. 明确合并淀粉样变性
4. 合并中枢神经系统（CNS）侵犯的多发性骨髓瘤
5. 妊娠期或哺乳期
6. 首次研究用药前 a.1周内接受过化疗， b.4周内接受过放疗或免疫治疗， c.6周内接受过放射免疫疗法。
7. 移植排异反应（异体干细胞移植以后）
8. 预期寿命<4个月
9. 已知HIV阳性
10. 甲、乙、丙型肝炎感染活动期或已知HCV RNA或HBsAg（HBV表面抗原）阳性。
11. 存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道（GI）功能障碍
12. 首次研究用药前3周内存在≥3级周围神经病变及≥2级痛性神经病变
13. 活动性精神疾病或研究者认为不适合入组的器质性病变
14. 首次研究用药前3周或者5个药物半衰期（T1/2）内参加过其他药物临床试验
15. 用药前接受过以下治疗，符合下列任何一项： a.首次研究用药前1周内输注血小板； b. 首次研究用药前2周内输注红细胞（RBC）； c. 首次研究用药前2周内使用了以下血液生长因子：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、巨核细胞生长因子，和/或血小板刺激因子
16. 曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010
试验用药
中文通用名：ATG-010：
用法用量：ATG-010 80mg联合地塞米松20mg口服，每周2次，每4周为一个疗程。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR：部分缓解（PR）+ 非常好的部分缓解（VGPR）+ 完全缓解（CR）+ 严格意义的完全缓解（sCR）评价时间：2020年2月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 6个月、9个月、12个月生存率 (SR)评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- TTP：从开始研究治疗至疾病进展的持续时间评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- PFS：从开始研究治疗至疾病进展或任何原因造成的死亡的时间评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- DOR：从首次观测到至少实现部分缓解（PR）至发生疾病进展或疾病进展所致死亡（以先发生者为准）的持续时间评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- CBR：ORR + 微小缓解(MR)评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- DCR：临床获益率（CBR） + 疾病稳定（SD：至少12周）评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- OS 的Kaplan-Meier估计值评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- CR以及sCR患者中的MRD评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- 基于荧光原位杂交（FISH）的危险因素分层对临床疗效的影响，包括del 13、del 17p13、t（4；14）、t（14；16）、1q21扩增评价时间：2020年6月指标类型：有效性指标
- PK：包括但不限于ATG-010的最大血药浓度（Cmax）和血药浓度达峰时间（tmax）评价时间：2020年6月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院第六届伦理委员会修改后同意 · 2019-03-13
- 中国医学科学院血液病医院第六届伦理委员会同意 · 2019-04-13
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190858
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕志刚
- 首次公示信息日期
- 2019-06-05
- 申请人名称
- Catalent CTS (Kansas City),LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司/Karyopharm Therapeutics Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190858
- 药物名称
- ATG-010片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究
- 试验通俗题目
- 评估ATG-010治疗复发难治多发性骨髓瘤安全及有效性
- 试验方案编号
- ATG-010-MM-001；3.0版
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示