祖师麻总香豆素凝胶膏安全性临床试验

1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性，同批受试者年龄相差范围10岁以内
2.男性受试者体重≥50公斤；女性受试者体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
3.全面健康体检合格
4.育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者
5.女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠
6.自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求

1.知情同意前1个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验
2. 经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括: 肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病
3. 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品（包括橡皮膏、巴布膏等）过敏者
4. 筛选时的体格检查、胸片、B超、心电图等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
5. 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 次/分钟或≥100次/分钟；如果怀疑为白大衣高血压，休息10分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验
6. 筛选时体格检查，受试者全身皮肤有红肿、破损等异常且研究者认为不宜参加试验者
7. 乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒阳性
8. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
9. 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，或日均饮酒≥5个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤酒）
10. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物
11. 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法
12. 3个月之内献血血量超过200ml者
13. 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女
14. 研究者认为不宜参加的其它情况