重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

1.18~49岁成人，或1~15岁儿童，或出生24小时内的新生儿
2.提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明
3.获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书

1.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性（仅适用于成人）
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于成人和儿童）
3. 父母有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于新生儿）
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
6. 父母免疫功能低下或有器官移植、血液透析史（仅适用于新生儿）
7. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9. 父母有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病（仅适用于新生儿）
10. 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）（仅适用于成人和儿童）
13. 有长期酗酒或药物滥用史（仅适用于成人和儿童）
14. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
15. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
16. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
17. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19. 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
20. 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅适用于儿童）
21. 新生儿胎龄＜37周或＞42周（仅适用于新生儿）
22. 出生时体重男孩<2500g，或女孩<2300g（仅适用于新生儿）
23. 出生时Apgar（阿普加）评分<8分（仅适用于新生儿）
24. 母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb任一项为阳性（核查新生儿出生医院实验室检验报告）（仅适用于新生儿）