CTR20190874 快照:已完成 药代/药效动力学

同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究

研究药物
海曲泊帕乙醇胺片
适应症
原发免疫性血小板减少症
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-05-14
登记地点
江苏 · 苏州
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20190874
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
血液与造血系统、免疫与风湿(规则标签)
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
[14C]海曲泊帕乙醇胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-05-14
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-05-27;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2019-06-13;
目标入组人数
国内: 6 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 6 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 苏州
  • 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者:缪丽燕

申请人与登记联系人

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申请人联系人
李玲
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
李玲
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200122

主要研究者信息

姓名
缪丽燕,临床药学
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省苏州市十梓街188号
邮编
125006
单位名称
苏州大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20190158;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HR-TPO-Ih ;V1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海曲泊帕乙醇胺的物质平衡及生物转化途径。揭示海曲泊帕乙醇胺在人体内的药代动力学整体特征,为药物的合理使用提供参考

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18-45岁(含两端值)的健康成年男性。
2.体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间,含临界值。
3.志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验,并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等)、12导联心电图、X-胸片(正位)、腹部B超(肝胆胰脾肾)、心脏彩超等检查异常且有临床意义者;
2. 血小板计数或血小板聚集异常有临床意义者。
3. 肌钙蛋白检查异常有临床意义者。
4. 眼科检查异常有临床意义者。
5. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者。
6. 过敏体质者,包括明确的对血小板生成素受体激动剂类药物或本试验药物任何辅料过敏,任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食
7. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合;重大手术包括,但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者;
8. 筛选期前14天内服用过任何药物);
9. 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药);
10. 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验;
11. 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者,或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者(采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等);

试验用药

中文通用名:海曲泊帕乙醇胺原料药:

用法用量:原料药;规格5mg;[14C]海曲泊帕乙醇胺原料药混合后,用240ml水分3次送服,空腹口服;用药时程:仅服用一次。

中文通用名:[14C]海曲泊帕乙醇胺原料:

用法用量:[14C]原料药;规格:不高于100μCi,混合于上述海曲泊帕乙醇胺原料药中,一起服用。

对照用药

中文通用名:无

用法用量:无

终点指标

主要终点4 项,展开查看
  1. 考察健康志愿者口服[14C]海曲泊帕乙醇胺后全血和血浆中总放射性的药代动力学。评价时间:给药前1h内~给药后240 h指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 定量分析健康志愿者口服[14C]海曲泊帕乙醇胺后排泄物中的总放射性,获得人体物质平衡数据和主要排泄途径;评价时间:给药前24h~服药后336 h指标类型:有效性指标+安全性指标
  3. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中海曲泊帕的浓度,获得海曲泊帕的药动学参数评价时间:给药前1h内~给药后240 h指标类型:有效性指标+安全性指标
  4. 鉴定健康志愿者口服[14C]海曲泊帕乙醇胺后人体内的主要代谢产物,确定主要生物转化途径评价时间:给药前24h~服药后336 h指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190874
试验状态
已完成
申请人联系人
李玲
首次公示信息日期
2019-05-14
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20190874
相关登记号
CTR20190158;
药物名称
海曲泊帕乙醇胺片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验专业题目
[14C]海曲泊帕乙醇胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化
试验通俗题目
同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究
试验方案编号
HR-TPO-Ih ;V1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示