初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究

1.18周岁≤年龄≤65周岁男性及女性；
2.符合痰热内扰证中医辨证标准者；
3.符合西医诊断标准，属慢性失眠症。1周内未使用过治失眠的药，病程3个月以上，每周至少发作3次；
4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

1.30天内参加其他药物临床试验者。
2. 伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。
3. 对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
4. 近1周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
5. 近期有严重的精神刺激事件。
6. 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
7. 脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
8. 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD 17项评分≥17分；S-AI男＞49分，女＞48分；T-AI＞49分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7分的患者。
9. 属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT和AST超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限者。
10. 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
11. 酗酒和/或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。
12. 研究者认为不适合参加试验的受试者。