多潘立酮干混悬剂人体生物等效性试验

1.年龄18-45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可
2.男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内
3.根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
5.能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者
2. 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对多潘立酮或其辅料成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者
3. 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms 和女性 QTc>470ms；临床相关的心动过缓；严重的心律失常或症状性心脏衰竭）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
4. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、 呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
5. 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病患者，或既往有对 药物吸收有影响的消化道疾病史
6. 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和12 导联心电图、胸部X线检查发现异常有临床意义者
7. 血液学筛查HIV 抗体或HBV 表面抗原或HCV 抗体或TP 抗体阳性者
8. 哺乳期、妊娠期、计划近期怀孕或不能按照避孕要求避孕的女性
9. 妊娠试验阳性者
10. 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
11. 精神或法律上的残疾者
12. 筛选前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
13. 试验前6 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者， 即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者
14. 药物滥用测试或酒精测试或烟碱检测阳性者
15. 筛选前3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
16. 筛选前2 个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后1 个月内打算献血者
17. 筛选前3 个月内参加过其它药物临床试验者
18. 筛选前1 个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）
19. 在研究开始前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
21. 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
22. 研究者判断因其他原因不适合参加该研究的试验者