登记概览
- 登记号
- CTR20190882
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS (Kansas City), LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
完整专业题目
评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者的开放性、单臂临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-08
- 首次公示信息日期
- 2019-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-09；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张阳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚志华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南京医科大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华渊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉箐
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐玉梅
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS (Kansas City), LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 唐玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206至1209室
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-010-DLBCL-001
- 方案最新版本号
- v5.0
- 版本日期
- 2022-12-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者中的总体缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知晓并自愿签署知情同意书
2.年龄≥18岁
3.ECOG体能状态 ≤ 2分
4.患者在进入研究筛选时的预期寿命估计>3个月
5.既往经过治疗且经过病理学确认的原发型DLBCL或者从既往确诊的惰性淋巴瘤（如滤泡淋巴瘤）转化而来的DLBCL
6.患者必须既往接受过至少2种，但不超过5种针对DLBCL的系统治疗方案。
7.有证据表明给药前DLBCL发生PD。
8.患者必须有符合Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）的可测量病灶。
9.患者不适合高剂量化疗联合自体干细胞移植补救治疗。
10.育龄期女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性
11.男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划。
2.年龄≥18岁
3.ECOG体能状态 ≤ 2分
4.患者在进入研究筛选时的预期寿命估计>3个月
5.既往经过治疗且经过病理学确认的原发型DLBCL或者从既往确诊的惰性淋巴瘤（如滤泡淋巴瘤）转化而来的DLBCL
6.患者必须既往接受过至少2种，但不超过5种针对DLBCL的系统治疗方案。
7.有证据表明给药前DLBCL发生PD。
8.患者必须有符合Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）的可测量病灶。
9.患者不适合高剂量化疗联合自体干细胞移植补救治疗。
10.育龄期女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性
11.男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划。
排除标准
1.孕妇或哺乳期妇女。
2. DLBCL伴罹患黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤），或由惰性非霍奇金淋巴瘤之外的疾病或Richter’s转化的DLBCL。
3. 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。
4. 已知的中枢神经系统淋巴瘤或累及脑膜。
5. 首次给药前的4周内接受过放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或者除皮质类固醇之外的其他抗癌疗法。
6. 在最近接受的系统性抗DLBCL治疗后，除了脱发外，具有临床意义的不良事件尚未恢复到≤ 1级或者尚未恢复到基线水平的患者。
7. 同种异体干细胞移植后罹患活动性移植物抗宿主病的患者。首次给药前同种异体干细胞移植完成后至少须历时4个月。
8. 治疗首次给药前2周内接受过大手术。
9. 任何危及生命的疾病、医学状况或者研究者认为可能会影响患者安全性的器官系统功能障碍。
10. 心血管功能不稳定： a.症状性缺血，或者 b.不受控制的临床显著传导异常（即，排除了抗心律失常药物引起的室性心动过速；I度房室传导阻滞或者无症状的左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞将不予排除），或者 c.纽约心功能协会分级≥3级的充血性心力衰竭，或者 d. 3个月内发生过心肌梗死。
2. DLBCL伴罹患黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤），或由惰性非霍奇金淋巴瘤之外的疾病或Richter’s转化的DLBCL。
3. 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。
4. 已知的中枢神经系统淋巴瘤或累及脑膜。
5. 首次给药前的4周内接受过放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或者除皮质类固醇之外的其他抗癌疗法。
6. 在最近接受的系统性抗DLBCL治疗后，除了脱发外，具有临床意义的不良事件尚未恢复到≤ 1级或者尚未恢复到基线水平的患者。
7. 同种异体干细胞移植后罹患活动性移植物抗宿主病的患者。首次给药前同种异体干细胞移植完成后至少须历时4个月。
8. 治疗首次给药前2周内接受过大手术。
9. 任何危及生命的疾病、医学状况或者研究者认为可能会影响患者安全性的器官系统功能障碍。
10. 心血管功能不稳定： a.症状性缺血，或者 b.不受控制的临床显著传导异常（即，排除了抗心律失常药物引起的室性心动过速；I度房室传导阻滞或者无症状的左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞将不予排除），或者 c.纽约心功能协会分级≥3级的充血性心力衰竭，或者 d. 3个月内发生过心肌梗死。
试验用药
中文通用名：ATG-010：
用法用量：ATG-010 20 mg片剂 口服固定剂量60 mg，每周2次，4周为一个疗程。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由中心放射影像实验室评估的ORR：PR+CR评价时间：2019.12-2021.6指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- DOR：从首次出现CR或PR之日至首次客观观测到PD的时间间隔评价时间：2019.12-2021.6指标类型：有效性指标
- DCR：在首次用药后达到CR、PR或维持至少4周SD的患者比例（即CR+PR+SD）评价时间：2019.12-2021.6指标类型：有效性指标
- OS：从首次用药之日至任何原因导致的死亡之日的时间间隔评价时间：2019.12-2021.6指标类型：有效性指标
- PFS：从首次用药之日至出现PD或任何原因导致的死亡之日的时间间隔评价时间：2019.12-2021.6指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：由研究者评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院修改后同意 · 2019-03-25
- 北京肿瘤医院同意 · 2019-05-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190882
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐玉梅
- 首次公示信息日期
- 2019-07-23
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc./Catalent CTS (Kansas City), LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190882
- 药物名称
- ATG-010片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治DLBCL
- 试验专业题目
- 评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者的开放性、单臂临床研究
- 试验通俗题目
- ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤的开放性、单臂临床研究
- 试验方案编号
- ATG-010-DLBCL-001
- 方案最新版本号
- v5.0
- 版本日期
- 2022-12-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示