登记概览
- 登记号
- CTR20190885
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 通化东宝药业股份有限公司 通化统博生物医药有限公司
完整专业题目
随机、双盲、单剂量、2x2交叉研究，以证明通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力在健康受试者中生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-17
- 首次公示信息日期
- 2019-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-16；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 淄博市山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院I期临床试验中心中国 · 山东 · 淄博市 · 研究者：侯杰；博士
- 北大医疗鲁中医院I期临床试验中心中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王宏；学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩李萍
- 申请人名称
- 通化东宝药业股份有限公司 通化统博生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 韩李萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区亦庄开发区东环北路11号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯杰；博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员/副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路65号
- 邮编
- 255499
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院I期临床试验中心
主要研究者 2
- 姓名
- 王宏；学士
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路65号
- 邮编
- 255499
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院I期临床试验中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190791,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB071L022019（方案版本3.0-2019年6月17日）
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-06-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：证实通化东宝利拉鲁肽注射液（TD利拉鲁肽注射液）和诺和力®在健康受试者中的药代动力学（PK）生物等效性。
次要目的：评估TD利拉鲁肽注射液和诺和力®在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估TD利拉鲁肽注射液和诺和力®在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18至65岁（含）的健康男性和女性受试者。
2.体重指数为19至28kg/m2。
3.体重≥50 kg且≤100kg
4.病史正常且没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。
5.研究者认为受试者的健康状况良好，依据如下： a. 研究前体格检查没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。 b. 生命体征处于正常范围，或没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。
6.心电图（ECG）没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验的进行的有临床意义的发现。
7.研究前临床实验室结果在规定的正常实验室范围内，或没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。
8.受试者必须能够与研究者良好沟通，理解和遵守研究要求，以及理解和签署知情同意书。
9.针对具有生育能力的女性受试者，在筛选期和研究期间直至研究完成均愿意使用可接受的避孕方法（比如，宫内节育器、杀精凝胶、隔膜等）。口服避孕药、定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温避孕法、排卵后方法）和体外射精都不是可接受的避孕方法。所有具有生育潜力的女性受试者在筛选期和每次计划研究要求的妊娠试验时必须有阴性妊娠试验结果。以下情况仍被视为具有生育潜力，必须遵循避孕和妊娠试验的要求： - 女性受试者在筛选前停止规律月经出血不满1年, 被视为未经证实的绝经。 - 女性受试者报告在筛选前6个月以内进行过手术绝育。
10.针对男性受试者，在研究期间必须使用避孕套，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。并且在该期间必须避免捐献精子。
2.体重指数为19至28kg/m2。
3.体重≥50 kg且≤100kg
4.病史正常且没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。
5.研究者认为受试者的健康状况良好，依据如下： a. 研究前体格检查没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。 b. 生命体征处于正常范围，或没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。
6.心电图（ECG）没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验的进行的有临床意义的发现。
7.研究前临床实验室结果在规定的正常实验室范围内，或没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。
8.受试者必须能够与研究者良好沟通，理解和遵守研究要求，以及理解和签署知情同意书。
9.针对具有生育能力的女性受试者，在筛选期和研究期间直至研究完成均愿意使用可接受的避孕方法（比如，宫内节育器、杀精凝胶、隔膜等）。口服避孕药、定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温避孕法、排卵后方法）和体外射精都不是可接受的避孕方法。所有具有生育潜力的女性受试者在筛选期和每次计划研究要求的妊娠试验时必须有阴性妊娠试验结果。以下情况仍被视为具有生育潜力，必须遵循避孕和妊娠试验的要求： - 女性受试者在筛选前停止规律月经出血不满1年, 被视为未经证实的绝经。 - 女性受试者报告在筛选前6个月以内进行过手术绝育。
10.针对男性受试者，在研究期间必须使用避孕套，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。并且在该期间必须避免捐献精子。
排除标准
1.在筛选前4周内有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的疾病。
2. 先前接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。
3. 已知对研究药物或其任何辅料过敏。
4. 受试者在入住临床药理病房前规定的洗脱期内（至少14天）服用了处方药物，或在入住临床药理病房前7天内使用了非处方药（包括草药、维生素和药用护肤霜），扑热息痛除外，允许剂量高达最多2 g/天。
5. 基于病史、体格检查或实验室检查结果的血液疾病
6. 5 基于病史、体格检查或实验室检查结果的血液疾病。 6 目前或既往癌症、糖尿病、或任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病，或在筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
7. 已知感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体。
8. 处于哺乳期的女性受试者
9. 在筛选时有药物滥用的历史或尿液药物测试阳性，或不愿意在研究期间戒除消遣性药物。
10. 受试者有酗酒史或目前每周饮酒超过28个单位或酒精呼气试验（ABT）阳性或在研究期间不愿意戒酒（1单位=360mL啤酒或40%的酒精45 mL或150mL红酒）。
11. 受试者在给药前一个月内每天吸烟3至5支或更多（或等量的含尼古丁的产品），或不愿意在研究期间戒烟。
12. 正常每天消费超过400 mg 咖啡因（约三杯225mL咖啡）或不愿意在留置期间戒用咖啡因的受试者。
13. 在给药第一天前3个月内参与过任何研究性药物/器械的临床研究。
14. 在筛选前30天内献血50至100mL、60天内献血101至200mL和/或90天内献血超过200mL的受试者。
15. 研究者认为会损害受试者遵循研究程序能力的任何状况。
2. 先前接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。
3. 已知对研究药物或其任何辅料过敏。
4. 受试者在入住临床药理病房前规定的洗脱期内（至少14天）服用了处方药物，或在入住临床药理病房前7天内使用了非处方药（包括草药、维生素和药用护肤霜），扑热息痛除外，允许剂量高达最多2 g/天。
5. 基于病史、体格检查或实验室检查结果的血液疾病
6. 5 基于病史、体格检查或实验室检查结果的血液疾病。 6 目前或既往癌症、糖尿病、或任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病，或在筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
7. 已知感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体。
8. 处于哺乳期的女性受试者
9. 在筛选时有药物滥用的历史或尿液药物测试阳性，或不愿意在研究期间戒除消遣性药物。
10. 受试者有酗酒史或目前每周饮酒超过28个单位或酒精呼气试验（ABT）阳性或在研究期间不愿意戒酒（1单位=360mL啤酒或40%的酒精45 mL或150mL红酒）。
11. 受试者在给药前一个月内每天吸烟3至5支或更多（或等量的含尼古丁的产品），或不愿意在研究期间戒烟。
12. 正常每天消费超过400 mg 咖啡因（约三杯225mL咖啡）或不愿意在留置期间戒用咖啡因的受试者。
13. 在给药第一天前3个月内参与过任何研究性药物/器械的临床研究。
14. 在筛选前30天内献血50至100mL、60天内献血101至200mL和/或90天内献血超过200mL的受试者。
15. 研究者认为会损害受试者遵循研究程序能力的任何状况。
试验用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：3ml：18mg；皮下注射，每次0.6mg；每阶段空腹单次给药。
对照用药
中文通用名：药品通用名称：利拉鲁肽注射液； 英文：Liraglutide Injection； 商品名称：诺和力； 英文：Victoza
用法用量：剂型：注射液；规格：3ml：18mg；皮下注射，每次0.6mg；每阶段空腹单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-last 、AUC0-inf 、Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- AE的发生率和严重度；评价时间：末次用药后72小时指标类型：安全性指标
- Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 生命体征相对基线的变化 ；12导联心电图；临床实验室参数；体格检查评价时间：末次用药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-30
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-04
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-19
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-27
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-07-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190885
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩李萍
- 首次公示信息日期
- 2019-07-05
- 申请人名称
- 通化东宝药业股份有限公司/通化统博生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190885
- 相关登记号
- CTR20190791,
- 药物名称
- 利拉鲁肽注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 随机、双盲、单剂量、2x2交叉研究，以证明通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力在健康受试者中生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- DB071L022019（方案版本3.0-2019年6月17日）
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-06-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示