比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学和安全性

1.受试者自愿参加临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；
2.年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者；
3.体重≥50kg，体重指数（BMI）在18～26 kg/m2之间者（包括临界值）；
4.在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的3个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1.既往有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
2. 给药前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；乏力；肌肉/关节疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或腹痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
3. 给药前2周内发生急性疾病者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 对重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者；
6. 签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
7. 签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥200 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
8. 全面体检不符合健康标准者，主要包括：1、生命体征异常者（清醒状态脉率<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸>20次/分钟或<12次/分钟、耳温>37.5℃）；2、实验室检查异常有临床意义者（白蛋白、单核细胞绝对值、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转移酶、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、C反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN；血小板计数、白细胞总数、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值＜1×LLN）；研究者认为其他检测有临床意义者；3、有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；
9. 有临床意义的胸部X射线检查异常者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
11. 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）；
12. 筛选期重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体抗药抗体（ADA）阳性者；
13. 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；筛选期药物滥用检查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氯安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
14. 给药前6个月内接种过任何疫苗者；
15. 给药前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
16. 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者；
17. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，给药前一天烟检结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
19. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、葡萄柚、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
20. 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者；
21. 签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液临床试验者；
22. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
23. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；
24. 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。