健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄 18 至50岁（包括两端值），男、女均可；
4.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.体重不少于45kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
7.体格检查无异常或异常无临床意义；
8.肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
9.育龄妇女妊娠试验阴性

1.怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性；
2. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者
3. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
4. 有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
5. 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
6. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
7. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
10. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
11. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
12. 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
13. 3个月内服用过任何临床试验药物者
14. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物
15. 在服用研究药物前7天服用了任何处方药或非处方药
16. 在服用研究药物前7天摄取了任何维生素产品或草药
17. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
18. 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染
19. 在服用研究药物前48h饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
21. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者