登记概览
- 登记号
- CTR20190892
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
完整专业题目
特比澳在儿童或青少年的慢性ITP中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 12（第一阶段） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉山西 · 太原河南 · 郑州山东 · 青岛山东 · 济南浙江 · 杭州广东 · 广州
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴润晖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴小艳
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王晓欢
- 郑州大学附属儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘炜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：孙立荣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：鞠秀丽
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：师晓东
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐卫群
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗学群
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵立波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佟刚
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 佟刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国沈阳经济技术开发区十号路1甲3号
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴润晖，博士
- 职称
- 主任医师、副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵立波，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYSS-rhTPO-ITP-III-105 ; V 2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
第一阶段评价特比澳注射液在持续性或慢性ITP或一线用药治疗无效或脾切除治疗无效或有效后复发的6至17岁ITP患儿中的安全性和耐受性。
第二阶段评价特比澳注射液在一线用药治疗无效或脾切除治疗无效或有效后复发的6至17岁慢性ITP患儿中的疗效。
第二阶段评价特比澳注射液在一线用药治疗无效或脾切除治疗无效或有效后复发的6至17岁慢性ITP患儿中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄6-11岁、12-17岁（含6岁、11岁、12岁、17岁），男女不限；
2.符合ITP的下列标准： ① 经腹部超声（即肝胆胰脾超声）检查显示脾脏不肿大（仅限未切除脾脏患者）； ② 髂骨骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍； ③ 有皮肤出血点、瘀斑和（或）黏膜、脏器出血等临床表现； ④ 除外各种继发性血小板减少症（如低增生性白血病、以血小板减少为首发表现的血液学异常的再生障碍性贫血、遗传性血小板减少症、继发于其他免疫性疾病，以及感染和药物因素引起的血小板减少症）；
3.第一部分（Part 1）：临床诊断为持续性或慢性ITP（即病程≥3个月），或采用常规剂量激素或丙种球蛋白等一线用药治疗后无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）或脾切除治疗无效或有效后复发；至少两次血常规检测仅血小板计数（PLT）≤50×109/L，血细胞形态无异常； 第二部分（Part 2）：临床诊断为慢性ITP（即病程超过12个月），且采用常规剂量激素或丙种球蛋白等一线用药治疗后无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）或脾切除治疗无效或有效后复发；至少两次血常规检测仅血小板计数（PLT）为20×109/L-50×109/L之间（含边界值），血细胞形态无异常；
4.患者自愿及其父母或监护人愿意配合治疗和访视，接受随访： a.若患者<8周岁，患者父母或监护人签署知情同意书； b.若患者≥8周岁，患者本人及其父母或监护人均签署知情同意书。
2.符合ITP的下列标准： ① 经腹部超声（即肝胆胰脾超声）检查显示脾脏不肿大（仅限未切除脾脏患者）； ② 髂骨骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍； ③ 有皮肤出血点、瘀斑和（或）黏膜、脏器出血等临床表现； ④ 除外各种继发性血小板减少症（如低增生性白血病、以血小板减少为首发表现的血液学异常的再生障碍性贫血、遗传性血小板减少症、继发于其他免疫性疾病，以及感染和药物因素引起的血小板减少症）；
3.第一部分（Part 1）：临床诊断为持续性或慢性ITP（即病程≥3个月），或采用常规剂量激素或丙种球蛋白等一线用药治疗后无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）或脾切除治疗无效或有效后复发；至少两次血常规检测仅血小板计数（PLT）≤50×109/L，血细胞形态无异常； 第二部分（Part 2）：临床诊断为慢性ITP（即病程超过12个月），且采用常规剂量激素或丙种球蛋白等一线用药治疗后无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）或脾切除治疗无效或有效后复发；至少两次血常规检测仅血小板计数（PLT）为20×109/L-50×109/L之间（含边界值），血细胞形态无异常；
4.患者自愿及其父母或监护人愿意配合治疗和访视，接受随访： a.若患者<8周岁，患者父母或监护人签署知情同意书； b.若患者≥8周岁，患者本人及其父母或监护人均签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前既往1年内有血栓病史的患者；
2. 研究者判断存在严重出血症状或严重出血倾向的患者；
3. 筛选前3个月内接受过其他ITP二线治疗（如：地塞米松、利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱）的患者；
4. 筛选前3个月内接受过化疗、抗凝血药物或者其他有可能影响血小板的治疗；
5. 在以往的治疗过程中出现过败血症、弥散性血管内凝血，或已知可加重血小板减少症的任何其它病情的患者；
6. 患有肝疾病或肝损伤的患者（ALT或AST超过正常值上限的2倍）；
7. 严重肾功能损伤或肾衰竭的患者（血肌酐大于正常值上限的1.5倍）；
8. 患有严重的心律失常（如室性心动过速，频发室上性心动过速，心房颤动，心房扑动等）或心功能不全（NYHA心功能分级 II 级或以上）的患者；
9. 经研究者判断患有严重内分泌代谢性疾病、系统性免疫性疾病、呼吸系统疾病，不适合参加本次试验的患者；
10. 已知对研究药物中一种或多种成分或同类药物过敏或过敏体质的患者；
11. 筛选前1个月内应用过TPO或TPO类似药物（如：雷米斯汀，艾曲波帕，海曲波帕等）；
12. 妊娠、哺乳期女性及计划怀孕的患者；
13. 全身有未控制的感染者，如结核等；
14. 乙肝活动期的患者，丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者及HIV抗体初筛检测阳性者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者（非干预性研究，及仅签署知情同意书未接受实际治疗的患者除外）；
16. 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其他情况。
2. 研究者判断存在严重出血症状或严重出血倾向的患者；
3. 筛选前3个月内接受过其他ITP二线治疗（如：地塞米松、利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱）的患者；
4. 筛选前3个月内接受过化疗、抗凝血药物或者其他有可能影响血小板的治疗；
5. 在以往的治疗过程中出现过败血症、弥散性血管内凝血，或已知可加重血小板减少症的任何其它病情的患者；
6. 患有肝疾病或肝损伤的患者（ALT或AST超过正常值上限的2倍）；
7. 严重肾功能损伤或肾衰竭的患者（血肌酐大于正常值上限的1.5倍）；
8. 患有严重的心律失常（如室性心动过速，频发室上性心动过速，心房颤动，心房扑动等）或心功能不全（NYHA心功能分级 II 级或以上）的患者；
9. 经研究者判断患有严重内分泌代谢性疾病、系统性免疫性疾病、呼吸系统疾病，不适合参加本次试验的患者；
10. 已知对研究药物中一种或多种成分或同类药物过敏或过敏体质的患者；
11. 筛选前1个月内应用过TPO或TPO类似药物（如：雷米斯汀，艾曲波帕，海曲波帕等）；
12. 妊娠、哺乳期女性及计划怀孕的患者；
13. 全身有未控制的感染者，如结核等；
14. 乙肝活动期的患者，丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者及HIV抗体初筛检测阳性者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者（非干预性研究，及仅签署知情同意书未接受实际治疗的患者除外）；
16. 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其他情况。
试验用药
中文通用名：重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）：
用法用量：（第一阶段）
剂型：注射剂
规格：7500U/1mL;15000U/1mL，每瓶1mL；
给药途径：皮下注射
给药频次：每日一次
剂量：300U/kg
用药时程：≤14天
剂型：注射剂
规格：7500U/1mL;15000U/1mL，每瓶1mL；
给药途径：皮下注射
给药频次：每日一次
剂量：300U/kg
用药时程：≤14天
对照用药
中文通用名：第一阶段无
用法用量：第一阶段无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一阶段： 安全性指标：不良事件发生率、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、便常规、血生化和凝血功能，血小板计数除外）、心电图检查评价时间：第一阶段：≤45天指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第一阶段：总体有效率评价时间：第一阶段：≤45天指标类型：有效性指标
- 第一阶段：PK参数评价时间：第一阶段：≤15天指标类型：有效性指标
- 第一阶段：血小板相比基线值的变化评价时间：第一阶段：≤15天指标类型：有效性指标
- 第一阶段：血小板达标率评价时间：第一阶段：≤15天指标类型：有效性指标
- 第一阶段：KIT评分与基线期的差值评价时间：第一阶段：≤15天指标类型：有效性指标
- 第一阶段：ITP-BAT评价出血受试者例数百分比评价时间：第一阶段：≤15天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第一阶段：抗rhTPO抗体及中和性抗体的发生率评价时间：第一阶段：≤45天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-29
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190892
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 佟刚
- 首次公示信息日期
- 2019-05-30
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190892
- 药物名称
- 重组人血小板生成素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性原发性免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 特比澳在儿童或青少年的慢性ITP中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 特比澳在ITP患儿中安全性和PK/PD研究（第一阶段）
- 试验方案编号
- SYSS-rhTPO-ITP-III-105 ; V 2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示