外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验（CTR20190894）

登记概览

登记号: CTR20190894
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 苏州泽璟生物制药有限公司

完整专业题目

外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-05-12
首次公示信息日期: 2019-05-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-11-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-11-11；

原文未标注日期名称: 国内：2021-10-20；

目标入组人数: 国内: 510 人；
已入组人数: 国内: 348 人；
实际入组总人数: 国内: 348 人；

源文档试验状态：主动终止（IDMC在2021年10月20日对期中分析结果进行独立审核后，建议“终止试验”，理由为：根据方案，已经达到预设的有效性终止标准。）

登记参加机构与地点

共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市河南省 · 洛阳市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 长治市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 柳州市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 枣庄市山东省 · 淄博市云南省 · 昆明市另有 7 个地区

浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严盛
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞军
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文天夫
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑启昌
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：黄博
陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杜立学
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘隽
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易为民
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：武金才
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵志鸿
无锡市第三人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：顾元龙
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘天奇
长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：武步强
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄飞舟
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：倪勇
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：徐洪来
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘会春
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：伦增军
淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：孙克坚
昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈刚
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：涂朝勇
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李清龙

其余 9 家登记机构展开查看完整名单

海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：王连臣
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：秦长江
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 临海市 · 研究者：方哲平
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：商中华
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：李学华
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱岭
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张聪
申请人名称: 苏州泽璟生物制药有限公司
联系人姓名: 张聪
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编: 215300

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 严盛
学位: 医学博士
职称: 教授，主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-解放路88号
邮编: 310000
单位名称: 浙江大学医学院附属第二医院

主要研究者 2

姓名: 俞军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编: 310000
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20171660,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZGrhT002
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2021-05-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

试验目的：评价重组人凝血酶（CHO细胞）在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效、止血安全性和免疫原性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~70岁（包含18岁和70岁），男女不限；
2.肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5个连续的肝段）的患者（注：包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；
3.术中经标准外科止血术控制后，仍旧有轻/中度出血（渗血，非动脉出血）病灶的患者；
4.血常规（ ANC≥1.5×109/L、Hb≥8.0g/dl、PLT≥75.0×109/L）、肝功能（ALT≤3ULN、AST≤3ULN；TBil≤1.5ULN）和肾功能（ Cr≤1.5ULN）；
5.肝功能储备为A级（Child-Pugh评分≤6分）；
6.电解质（K、Na、CL、Ca、P、Mg）和心电图正常或异常，研究者认为不影响手术者；
7.入组前4周内未接受过其它治疗性外科手术（诊断手术除外）；
8.术前24小时内未使用过血液制品的患者；
9.符合伦理委员会要求，患者自愿签署知情同意书并能按方案要求进行访视。

排除标准

1.已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；
2. 生命体征不稳定24小时以上的患者；
3. 6个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；
4. 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2）或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
5. 术前1周内使用过影响凝血系统功能药物（包含但不限于：阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、酚磺乙胺、去氨加压素、氨甲苯酸、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
6. 合并其他严重疾病（感染急性期，严重性＞2级（CTCAE V5.0）；未控制的糖尿病和甲亢，研究者认为不适合参加试验者；
7. 对人血浆来源凝血酶、蛇毒血清或仓鼠蛋白过敏者；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 入组前4周内参加过其他药物临床试验的受试者。

试验用药

中文通用名：外用重组人凝血酶（CHO细胞）：

用法用量：冻干粉针剂；规格5000IU/支；外用1次，与生理盐水配制成 10mL溶液（含1000IU/mL），溶液用量由创面大小而确定。用药时程：仅在术中止血时外用。

中文通用名：外用重组人凝血酶：英文通用名：Recombinant Human Thrombin for Topical Use 商品名称：NA

剂型：涂剂
规格：5000 IU/支
用法用量：外用重组人凝血酶冻干粉与生理盐水配制成1000 IU/mL溶液，即2支重组人凝血酶，每支分别用5 mL无菌生理盐水溶解后混合，最终配制溶液含1000 IU/mL的重组人凝血酶，为澄清透明液体，2支总体积为10 mL，可与可吸收性明胶海绵联合使用，溶液用量由创面大小而确定
用药时程：术中单次局部给药

中文通用名：外用重组人凝血酶：英文通用名：Recombinant Human Thrombin for Topical Use 商品名称：NA

对照用药

中文通用名：外用重组人凝血酶（CHO细胞）模拟剂

用法用量：冻干粉针剂；规格5000IU/支；外用1次，与生理盐水配制成 10mL溶液（含0IU/mL），溶液用量由创面大小而确定。用药时程：仅在术中止血时外用。

中文通用名：外用重组人凝血酶模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：涂剂
规格：0 IU/支
用法用量：与生理盐水配制成10mL 溶液（含0IU/mL），可吸收性明胶海
绵联合使用，溶液用量由创面大小而确定。
用药时程：术中单次局部给药

中文通用名：外用重组人凝血酶模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

6分钟内完全止血率。6分钟内未止血者定义为治疗失败。评价时间：止血开始后6分钟内指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

安全性：不良事件发生率；评价时间：用药后28天内指标类型：安全性指标
可评价出血点止血时间（TTH）；评价时间：止血开始后6分钟内指标类型：有效性指标
出血量；评价时间：止血开始后6分钟内指标类型：有效性指标
免疫原性：抗重组人凝血酶中和抗体的阳性率；评价时间：用药后28天内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2019-03-27
浙江大学医学院附属第一医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-04-25
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-05-29
浙江大学医学院附属第一医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-06-13
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-09-24
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-09-28
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-05-24
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-05-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

无2022-04-08

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190894
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 张聪
首次公示信息日期: 2019-05-13
申请人名称: 苏州泽璟生物制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190894
相关登记号: CTR20171660,
药物名称: 外用重组人凝血酶(CHO细胞) 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血
试验专业题目: 外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究
试验方案编号: ZGrhT002
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2021-05-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：外用重组人凝血酶（CHO细胞）：

中文通用名：外用重组人凝血酶： 英文通用名：Recombinant Human Thrombin for Topical Use 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶： 英文通用名：Recombinant Human Thrombin for Topical Use 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶（CHO细胞）模拟剂

中文通用名：外用重组人凝血酶模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶：英文通用名：Recombinant Human Thrombin for Topical Use 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶：英文通用名：Recombinant Human Thrombin for Topical Use 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：外用重组人凝血酶模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA