普瑞巴林缓释单剂量I期试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查，能够按照方案要求完成研究；
3.年龄≥18周岁，且≤45周岁，男女兼有；
4.体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2，且≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
5.女性志愿者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后6个月内需采取有效避孕措施者。

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
2. 吞咽困难或任何胃肠系统疾病；目前或最近（6个月内）有胃肠道疾病，预期会影响药物吸收（如：消化不良、食管返流、消化性溃疡、腐蚀性食管炎、胃灼热频繁发作（每周超过一次）或任何外科手术）；
3. 有任何中枢神经系统疾病史，如癫痫、晕厥、抽搐等症状；
4. 肌酐清除率＜80 mL/min（计算参考Cockcroft-gault公式）；
5. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪便常规＋隐血）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
6. 胸片检查异常且有临床意义；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用烟草、尼古丁制品或试验期间不能中断吸烟；
8. 对普瑞巴林或类似药物，或其所含辅料有过敏史；
9. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或服药前2天服用过含酒精制品；
10. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
11. 在筛选前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药或使用了长效注射剂或植入剂；
12. 筛选前3个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品；
13. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
14. 乙肝两对半检查乙肝表面抗原阳性，或仅乙肝核心抗体阳性；
15. 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
16. 静脉采血困难（如有晕针、晕血史）；
17. 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品；
18. 研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。