甲巯咪唑片在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者
5.受试者无高血压、贫血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、心功能不全、甲状腺疾病等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、血细胞计数有改变（粒细胞减少）者、胆汁郁积者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
3. 甲状腺功能异常者，甲亢、甲低病史者
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
8. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
10. 受试者（女性）处在哺乳期，或在筛选期或试验过程中血/尿妊娠检查结果阳性
11. 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
15. 给药前2周内使用过任何药品或者保健品
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
17. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
18. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
19. 自筛选至入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
20. 在临床试验药物前发生急性疾病者，或使用药物治疗
21. 研究者认为不合适参加试验者