登记概览
- 登记号
- CTR20190905
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都倍特药业有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广东 · 广州海南 · 海口四川 · 内江北京市 · 北京湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨福建 · 泉州江西 · 南昌天津市 · 天津贵州 · 遵义
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：俞卫锋
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李雅兰
- 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：田毅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林道炜
- 内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：李朝玉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯艺
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘克玄
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭曲练
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王国年
- 泉州市第一医院中国 · 福建 · 泉州 · 研究者：谢文钦
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张明生
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于永浩
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：朱昭琼
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：徐国海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛勇
- 申请人名称
- 成都倍特药业有限公司
- 联系人姓名
- 毛勇
- 联系人座机
- 28-85170738
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋大道15号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 俞卫锋， 医学博士
- 职称
- 教授/主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区浦建路160号仁济东院7号楼2楼麻醉科
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190909
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTDMD-III-01；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，分别评价盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意书；
2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限；18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.美国麻醉医师学会（ASA）I~II级；
4.需要区域麻醉镇静的非插管患者，且临床上需要镇静≥30min的患者；
2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限；18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.美国麻醉医师学会（ASA）I~II级；
4.需要区域麻醉镇静的非插管患者，且临床上需要镇静≥30min的患者；
排除标准
1.患者7天内接受过全身麻醉；
2. 存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的患者；具有癫痫病史的患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
3. 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
4. 筛选期存在心动过缓（心率≤60次/分）、II度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
5. 筛选期非吸氧状态下SpO2值≤92%；
6. 筛选期收缩压≤90mmHg的患者；
7. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
8. 患者丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）值超出正常值上限1.5倍，或者有肝功能不全史；
9. 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素（UREA）大于正常值上限；或透析患者；
10. 凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
11. 术前7天内使用过α2激动剂或α2拮抗剂的患者；
12. 对右美托咪定或其他α2-激动剂过敏的患者；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
14. 3个月内参加过其他药物临床试验；
15. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
2. 存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的患者；具有癫痫病史的患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
3. 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
4. 筛选期存在心动过缓（心率≤60次/分）、II度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
5. 筛选期非吸氧状态下SpO2值≤92%；
6. 筛选期收缩压≤90mmHg的患者；
7. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
8. 患者丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）值超出正常值上限1.5倍，或者有肝功能不全史；
9. 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素（UREA）大于正常值上限；或透析患者；
10. 凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
11. 术前7天内使用过α2激动剂或α2拮抗剂的患者；
12. 对右美托咪定或其他α2-激动剂过敏的患者；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
14. 3个月内参加过其他药物临床试验；
15. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：
用法用量：注射剂；规格1ml；每1ml药物用0.9%的氯化钠注射液配成25ml，以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml /kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。
中文通用名：盐酸右美托咪定氯化钠注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml；以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml /kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。
对照用药
中文通用名：0.9%的氯化钠注射液（安慰剂）
用法用量：注射剂；规格1ml；每1ml药物用0.9%的氯化钠注射液配成25ml，以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml /kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。
中文通用名：0.9%的氯化钠注射液（安慰剂）
用法用量：注射剂；规格50ml；以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml /kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 能成功使患者镇静的百分比（不需要咪达唑仑镇静来维持OAA/S评分≤4的患者百分比。）评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究药物输注期间和研究药物输注结束后1小时内不同时间的OAA/S评分。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 在研究药物给药期间维持OAA/S评分≤4所需的咪达唑仑的给药频率和总剂量。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 输注研究药物15分钟后，首次给予镇静补救药物咪达唑仑的时间。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 研究药物输注期间，需要额外给予芬太尼的患者比例和给药频率。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 研究药物输注期间达到OAA/S评分≤4所需时间。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 停止研究药物输注后达到Aldrete得分9的时间评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 给药后24小时内的焦虑程度评分和患者满意度评分。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查、心电图和体格检查，不良事件和严重不良事件。评价时间：入组结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-02-06
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190905
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毛勇
- 首次公示信息日期
- 2019-05-13
- 申请人名称
- 成都倍特药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190905
- 相关登记号
- CTR20190909
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于非插管患者手术前和/或手术中以及其他程序镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定氯化钠注射液的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- BTDMD-III-01；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示