阿伐斯汀胶囊人体生物等效性试验

1.年龄18周岁至65周岁；
2.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.生命体征：脉搏、血压、耳温正常或异常无临床意义；
4.健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
6.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等；
8.除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
3. 女性受试者的血妊娠检查结果阳性或正处在哺乳期；
4. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
5. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分或曲普利啶有过敏史或高度敏感者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 参加筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
8. 参加筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位（1单位=360ml啤酒或45ml烈酒或150ml葡萄酒），在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史；
10. 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
11. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平；抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）或首次服用研究药物前28天内使用过与阿伐斯汀有相互作用的药物，如中枢神经抑制药物等；
12. 在服用研究药物前2周内服用过其他任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等；
13. 参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物者(以末次服药时间计算3个月间隔时间)；
14. 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或服用研究药物前48h内有剧烈运动；
15. 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
17. 首次服用研究药物前3个月或计划在试验期间进行手术者；
18. 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
20. 根据研究者判断，不适合参加本试验者。