马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

1.成年男性或女性健康受试者；
2.年龄：≥18周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.能够与研究者进行良好的沟通；
5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
2. 病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
3. 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
4. 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
5. 有药物滥用史、药物依赖史者；
6. 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者；
7. 在筛选前3个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
8. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
9. 过敏：既往对阿法替尼或对其他替尼类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
10. 筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支）者；
11. 酒精呼气检测结果阳性或筛选前6个月内过量饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
12. 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
13. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
14. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
16. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
17. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
18. 筛选前3个月内献血或失血450 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
19. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
20. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
21. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。