托吡酯片人体生物等效性研究

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.联网筛查结果符合要求者；
3.年满18周岁及以上的男性志愿者；
4.体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg；
5.既往无传染病及重大疾病史；无严重消化道疾病史；无内分泌系统等疾病史；
6.志愿者同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施。

1.体格检查、生命体征、心电图检查结果经研究者判断不适合参加者；
2. 既往对托吡酯及其辅料成份过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
3. 既往患有青光眼病史者；
4. 既往患有精神病史者；
5. 既往患有肾结石病史者；
6. 既往3个月内有重大外伤，手术病史者；
7. 签署知情同意书前4周内服用过改变肝药酶活性的药物（如苯妥英、卡马西平、利福平和氟康唑等）；
8. 签署知情同意书前2周内服用任何药物者，包括中草药、保健品和维生素等；
9. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
10. 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
11. 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
12. 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
13. 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史；
14. 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
15. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
16. 志愿者及其伴侣3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子计划者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18. 试验期间需要驾驶车辆、高空作业或需要进行机械或精密仪器操作者；
19. 肾脏彩超、胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者；
20. 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV抗体检查阳性者；
21. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。