阿托伐他汀钙片生物等效性试验

1.1.年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国成年人，男女均可。
2.2.体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）:19.0~26.0kg/m2 （含19.0和26.0，身体质量指数＝体重／身高2）。
3.3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）适用门诊筛选当日）、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.4.受试者自筛选日前2周起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.1. 既往有药物过敏史（尤其己知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
2. 2. 既往有晕血／晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
3. 3. 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
4. 4. 心电图异常者。
5. 5. 合并有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
6. 1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
7. 2）吞咽困难者；
8. 3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
9. 4)筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
10. 5)筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
11. 6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。
12. 7. 每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
13. 8. 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。
14. 9. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂：克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者。
15. 10. 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
16. 11. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位＝17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5％的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12％的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
17. 12. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
18. 13. 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
19. 14. 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性。
20. 15. 妊娠或哺乳期女性。
21. 16. 对饮食有特殊要求者。
22. 17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）。
23. 18. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
24. 注：“试验前”以签署知情同意时间开始计算时间。