HEC113995PA·H2O片I期临床试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.未处于妊娠或哺乳期的女性及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。
3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。
4.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果。

1.筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者。
2. 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者。
3. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病病史者。
4. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
5. 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、氯吡格雷、吉非罗齐、地拉罗司、特立氟胺、替利霉素、甲氧苄啶、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。
6. 在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
7. 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
8. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
9. 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
10. 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者。
11. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
12. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验者。
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。