登记概览
- 登记号
- CTR20190931
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东省中医院
完整专业题目
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-11-20
- 首次公示信息日期
- 2019-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 199 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 199 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都北京市 · 北京贵州 · 贵阳天津市 · 天津福建 · 福州河南 · 郑州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋红丽
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：原庆
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘良丽
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈志斌
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王至婉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨磊
- 申请人名称
- 广东省中医院
- 联系人姓名
- 杨磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋红丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NA
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全性的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感染后咳嗽的西医诊断；
2.中医辨证为风寒恋肺证；
3.咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）；
4.病程≥3周，且≤6周；
5.年龄在18～65岁之间（不包含18、65岁）；
6.受试者知情同意并签署知情同意书；
2.中医辨证为风寒恋肺证；
3.咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）；
4.病程≥3周，且≤6周；
5.年龄在18～65岁之间（不包含18、65岁）；
6.受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
1.咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气 管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；
2. 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
3. 服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者；
4. 吸烟或戒烟不足三月的患者；
5. FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）；
6. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
7. ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋；
8. 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；
9. 体温（腋下）≥37.3℃者；
10. 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
11. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
12. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
13. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
2. 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
3. 服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者；
4. 吸烟或戒烟不足三月的患者；
5. FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）；
6. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
7. ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋；
8. 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；
9. 体温（腋下）≥37.3℃者；
10. 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
11. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
12. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
13. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：紫花温肺止嗽颗粒：
用法用量：剂型：颗粒剂； 规格：5g/袋；10g/袋； 给药途径：口服； 用法用量：
（1）高剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋+5g/袋），3次/日，温水冲服；
（2）低剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服；
用药时程：14天
（1）高剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋+5g/袋），3次/日，温水冲服；
（2）低剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服；
用药时程：14天
对照用药
中文通用名：紫花温肺止嗽颗粒模拟剂
用法用量：剂型：颗粒剂； 规格：5g/袋；10g/袋； 给药途径：口服； 用法用量：零剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服。
用药时程：14天
用药时程：14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽缓解率及消失率。评价时间：14天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）咳嗽缓解时间及消失时间； （2）咳嗽症状积分（日间、夜间）变化(0、7、14天)； （3）咳嗽VAS评分变化(0、7、14天)； （4）中医证候疗效(0、7、14天)； （5）咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ）(0、14天)。评价时间：14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-12-24
- 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-12-28
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-01-28
- 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）同意 · 2019-03-08
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-22
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2019-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-02-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190931
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨磊
- 首次公示信息日期
- 2019-06-17
- 申请人名称
- 广东省中医院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190931
- 药物名称
- 紫花温肺止嗽颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）
- 试验专业题目
- 紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- NA
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示