阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女兼有；
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
5.能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
6. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
7. 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8. 有吞咽困难者；
9. 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
11. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
13. 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
14. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
15. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
16. 妊娠期、哺乳期妇女；
17. 研究者认为不适宜进入本项试验者。