QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的III期临床研究

1.年龄≥50周岁，性别不限
2.研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变
3.研究眼CNV面积≥病灶总面积的50%
4.研究眼病灶总面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12个视盘面积（DA）
5.研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/200
6.研究期间，对侧眼不需要任何抗VEGF治疗
7.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书

1.研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或出血位于中心凹下且面积≥1个视盘面积（DA）
2. 研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出
3. 研究眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）
4. 研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）
5. 研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术（如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等）或30天内曾行外眼手术
6. 研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良
7. 研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血
8. 研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇
9. 研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）
10. 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石（YAG）激光后囊切开术除外）
11. 研究眼存在的眼内状况，可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的
12. 研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小
13. 研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
14. 研究眼存在巩膜软化症
15. 任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等）
16. 任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物（膳食补充剂、维生素和矿物质除外）或手术治疗（如光动力学治疗（PDT）、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等）
17. 任意眼存在葡萄膜炎病史
18. 任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
19. 独眼患者（对侧眼采用ETDRS视力表检测的BCVA≥19个字母者可入组）
20. 既往接受过全身抗VEGF类药物治疗
21. 已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏
22. 首次给药前180天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞
23. 患有全身免疫性疾病
24. 目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病
25. 合并有不能控制的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）
26. 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）
27. 乙肝患者（HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性
28. 妊娠期、哺乳期女性，或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者
29. 首次给药前90天内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗
30. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况