TQB2450联合安罗替尼治疗软组织肉瘤临床研究

1.18-70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
2.经病理学确诊的晚期软组织肉瘤。
3.患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
4.至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者；
5.血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；促甲状腺激素（TSH） ≤ 正常值上限（ULN）； 如果异常应考察 T3和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
6.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者；
2. 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
3. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
6. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
7. 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
8. 在首次给药4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
9. 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
10. 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者；
11. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，
12. 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。