评价LB1148改善接受选择性肠道切除术的受试者胃肠道功能恢复能力、减少术后肠梗阻的随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20190941）

登记概览

登记号: CTR20190941
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Leading Biosciences Almac Pharma Services Limited 恒翼生物医药科技（上海）有限公司

完整专业题目

评价LB1148改善接受选择性肠道切除术的受试者胃肠道功能恢复能力、减少术后肠梗阻的随机、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-03-07
首次公示信息日期: 2019-06-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-08；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：2019-07-09；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2020-12-30；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 200 人；
已入组人数: 国内: 131 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 131 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市山东省 · 青岛市广东省 · 广州市江苏省 · 镇江市江苏省 · 徐州市浙江省 · 宁波市

上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔龙
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周岩冰
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄美近
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：瞿建国
徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王建
宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严志龙

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 徐昀
申请人名称: Leading Biosciences Almac Pharma Services Limited 恒翼生物医药科技（上海）有限公司
联系人姓名: 徐昀
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市中山西路999号817室
联系人邮编: 200051

主要研究者信息

姓名: 崔龙
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市控江路1665号
邮编: 200092
单位名称: 上海交通大学医学院附属新华医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL1800137
试验方案编号: LBS-POI-201；修正案#4，2019年3月7日
方案最新版本号: 修正案#4
版本日期: 2019-03-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是评估口服LB1148在选择性肠道切除术患者中改善胃肠道功能恢复，减少肠梗阻的安全性和有效性。次要目的是确定LB1148是否会减少至GI-3的小时数和至出院或第14天（以较早者为准）的住院时长。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.计划接受选择性（非紧急）肠切除术，伴或不伴计划造口（通过剖腹术或微创术）。包括针对任何选择适应证进行小肠、结肠或直肠切除的任何受试者。
2.已被告知（受试者或其法定代理人）研究性质，同意有关规定，并提供书面知情同意书者。

排除标准

1.年龄<18岁或>80岁。
2. 需急诊肠道手术。
3. 既往接受过1次或多次腹部手术，包括但不限于炎性肠病（IBD）、克罗恩病或溃疡性结肠炎，但正在发病的炎性肠病除外。
4. 美国麻醉医师学会（ASA）分级标准4级或5级。
5. 胰岛素依赖型糖尿病。
6. 已知无法口服研究药物。
7. 使用TXA有禁忌证或潜在风险因素。
8. 已知对聚乙二醇（PEG）4000粉末、PEG与电解质粉末的联合配方及PEG3350溶液与葡萄糖的配方过敏。
9. 有血栓栓塞性疾病的风险因素。
10. 癫痫史或当前癫痫疾病。
11. 骨髓增生性疾病患者。
12. 体重指数（BMI）>40。
13. 研究者认为会妨碍受试者成为参加本研究的适当人选的任何其他疾病，包括重度肾脏或肝脏损伤。
14. 参与研究期间计划进行爱维莫潘（Entereg）治疗。
15. 随机分配前4周接受了其他任何研究疗法。
16. 美国疼痛协会定义的慢性阿片用药：日常或近似日常阿片用药至少90天。
17. 尿液或血清妊娠试验结果为阳性或至第30天未接受（或不愿意采取）认可的避孕措施（禁欲、宫内节育器、避孕植入物或屏障方法）的育龄女性受试者。此外，还包括那些处于哺乳期并坚持研究药物末次给药后5天内哺乳的妇女。
18. 已知有放射性肠炎病史。

试验用药

中文通用名：LB1148散剂：

用法用量：散剂；规格7.5mgTXA和28mg葡萄糖；口服，一天两次，每次350ml。用药时程：手术前2-10小时分两次给药。

对照用药

中文通用名：灭菌注射用水

用法用量：注射剂；规格500ml；口服，一天两次，每次350ml。用药时程：手术前2-10小时分两次给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要疗效终点为GI-2。定义为 ● GI-2：定义为对固体食物的耐受及首次排便。 ○ 对固体食物的耐受定义为从手术结束（外科医生完成最后一次皮肤缝合）到病人第一次完成需要咀嚼的固体食物的时间，且进食固体食物后4小时内没有明显的恶心或呕吐。 ○ 首次排便定义为手术结束后第一次排出大便的时间。评价时间：对固体食物耐受时间及首次排便时间指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

次要疗效终点包括： ● GI-3定义为对固体食物的耐受和首次排气或排便。 ● POI痊愈定义为满足以下所有标准： ○ 无NG/OG管的情况下，24小时内无恶心和呕吐； ○ 能耐受固体或液体口服饮食的能力，定义为：要求液体膳食和维持液体口服膳食的体积，不需要IV液体；要求固体膳食和4小时无显著恶心或呕吐的固体食物摄入时间。 ○ 过去24小时内排气或排便。 ● 按时间测量LOS（住院天数，以小时评价） ○ 开具出院医嘱； ○ 实际出院时间； ○ 标准出院条件指数定义为：粪便排出；能够舒适耐受固体食物和饮料；充分的口服镇痛药；受试者出院意愿。评价时间：对液体和固体食物耐受时间，首次排气或排便时间，出院时间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2019-03-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02020-12-30

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190941
试验状态: 已完成
申请人联系人: 徐昀
首次公示信息日期: 2019-06-04
申请人名称: Leading Biosciences/Almac Pharma Services Limited/恒翼生物医药科技（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20190941
药物名称: LB1148 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1800137
适应症: 改善大手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻以及腹腔内粘连
试验专业题目: 评价LB1148改善接受选择性肠道切除术的受试者胃肠道功能恢复能力、减少术后肠梗阻的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 一项评价LB1148改善术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻的研究
试验方案编号: LBS-POI-201；修正案#4，2019年3月7日
方案最新版本号: 修正案#4
版本日期: 2019-03-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

一项评价LB1148改善术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻的研究

中文通用名：LB1148散剂：

中文通用名：灭菌注射用水