他达拉非片健康人体生物等效性试验

1.年龄18~40岁，男性；
2.体重： BMI 19~26 kg/m2者，体重一般不应低于50kg；
3.筛选检查：包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、血液酒精测试和心电图、阴囊彩超、X光胸片检查、尿毒物筛查，判定受试者健康状况良好；
4.试验期间，受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
5.受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
2. 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；
3. 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
4. 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）
5. 血压检测结果收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及<60mmHg，且研究者判断有临床意义者；
6. 十二导联心电图检测异常有临床意义者（如男性QTc＞450msec，女性QTc＞470msec）；
7. 实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1.5×ULN，肾功能：Cr＞1×ULN；
8. 传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性；
9. 试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
10. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 试验前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 试验前30天内有献血史或有参加试验采血史者；
13. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；
14. 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
15. 吸烟指数 > 5的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数剩以年数）；
16. 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者；
17. 3个月内参加过其它临床试验者；
18. 计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者；
19. 研究者认为不适宜入组的受试者。