登记概览
- 登记号
- CTR20190952
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学
完整专业题目
SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性急性髓细胞性白血病的开放、多中心、队列扩展的Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-23
- 首次公示信息日期
- 2019-05-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-14；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 44 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 44 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵婷
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李慧
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任金海
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张丽娜
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：江明
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙自敏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘爱春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚雪坤
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学
- 联系人姓名
- 姚雪坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- null-null-河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 刘霆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160348,CTR20190951,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1028201901/PRO
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-04-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。
评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。
评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试并签署知情同意书
2.男性或女性中国患者，年龄≥18岁
3.确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件： a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML； b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML
4.ECOG评分0-3
5.预计生存时间大于3个月
6.研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周（羟基脲除外），或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期或4周，取短者
7.血清肌酐≤1.5倍正常值上限
8.总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外
9.血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外
10.育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施
2.男性或女性中国患者，年龄≥18岁
3.确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件： a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML； b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML
4.ECOG评分0-3
5.预计生存时间大于3个月
6.研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周（羟基脲除外），或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期或4周，取短者
7.血清肌酐≤1.5倍正常值上限
8.总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外
9.血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外
10.育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1.确诊的急性早幼粒细胞白血病；
2. 近期有症状性的中枢神经系统性白血病
3. 3）存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性
4. 进入研究前100天内进行骨髓移植者
5. 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌，细菌，病毒或其他感染）
6. 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗
7. 进入研究前4周内进行过放疗
8. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史
9. HIV阳性
10. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染或其他肝病
11. 怀孕或哺乳期妇女
12. 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病
13. 研究者认为不能进入研究的患者
14. 目前正在另一项临床试验中接受治疗，或在开始SKLB1028治疗前4周内曾在另一项临床试验中接受治疗
15. 既往曾接受SKLB1028或其他FLT3抑制剂（Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib）治疗的患者
2. 近期有症状性的中枢神经系统性白血病
3. 3）存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性
4. 进入研究前100天内进行骨髓移植者
5. 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌，细菌，病毒或其他感染）
6. 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗
7. 进入研究前4周内进行过放疗
8. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史
9. HIV阳性
10. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染或其他肝病
11. 怀孕或哺乳期妇女
12. 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病
13. 研究者认为不能进入研究的患者
14. 目前正在另一项临床试验中接受治疗，或在开始SKLB1028治疗前4周内曾在另一项临床试验中接受治疗
15. 既往曾接受SKLB1028或其他FLT3抑制剂（Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib）治疗的患者
试验用药
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天两次，每次150mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），150mg剂量组。
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天两次，每次200mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），200mg剂量组。
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天一次，每次300mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），300mg剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率(ORR)评价时间：每周期给药结束后及研究结束时进行评估指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：首例入组到最后一例受试者进展/退出/失访指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)评价时间：首例入组至最后一例受试者死亡/退出/失访指标类型：有效性指标
- CR缓解持续时间(DoR-CR)评价时间：从首次出现疗效缓解到进展/更换方案/退出/失访指标类型：有效性指标
- FLT3抑制率评价时间：每周期给药结束后及研究结束时进行评估指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率（治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生类型和频率，根据NCI-CTCAE（5.0版）评价不良事件的毒性级别）评价时间：研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后4周内指标类型：安全性指标
- 生命体征、12导联ECG、体格检、ECOG及实验室检查评价时间：研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后4周内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单修改后同意 · 2019-04-16
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单修改后同意 · 2019-04-16
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件同意 · 2019-05-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件同意 · 2019-05-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190952
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姚雪坤
- 首次公示信息日期
- 2019-05-17
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/四川大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190952
- 相关登记号
- CTR20160348,CTR20190951,
- 药物名称
- SKLB1028胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- FLT3突变的急性髓性白血病
- 试验专业题目
- SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性急性髓细胞性白血病的开放、多中心、队列扩展的Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- 1028201901/PRO
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-04-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示