登记概览
- 登记号
- CTR20190956
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆富进生物医药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究PEG-G-CSF注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 重庆富进生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省临沂市费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 郑莉，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182117;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PEG-G-CSF R1.0;1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁，男女各半；
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
3.全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、丙肝标志物、HIV初筛、电解质、甲状腺功能、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（ 女性育龄期受试者）；
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
6.自愿受试，同意在试验期间采取非药物性避孕措施，并签署知情同意书。
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
3.全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、丙肝标志物、HIV初筛、电解质、甲状腺功能、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（ 女性育龄期受试者）；
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
6.自愿受试，同意在试验期间采取非药物性避孕措施，并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不合格者；
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6. 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6. 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，30μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，60μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，100μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，200μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，30μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，60μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，100μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，200μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，30μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，60μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，100μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，200μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学和药效学评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2013-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190956
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2019-05-30
- 申请人名称
- 重庆富进生物医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190956
- 相关登记号
- CTR20182117;
- 药物名称
- 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究PEG-G-CSF注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
- 试验通俗题目
- PEG-G-CSF注射液I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
- 试验方案编号
- PEG-G-CSF R1.0;1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示