登记概览
- 登记号
- CTR20190959
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE帕妥珠单抗研究患者中给予帕妥珠单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂开放性多中心扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-19；国际：2015-02-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海广东 · 广州SP · JauSP · Sao PauloSP · SorocabaRJ · Rio de JaneiroRS · Porto AlegreSAN JOSE · SAN JOSEDijon · DijonRouen · RouenSt Cloud · St CloudSAINT BRIEUC · SAINT BRIEUCFrankfurt am Main · Frankfurt am MainHamburg · HamburgNeumarkt · NeumarktFreiburg · FreiburgMunchen · MunchenLeer · Leer另有 30 个地区
- 北京肿瘤医院消化内科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱晓东
- 中山大学附属肿瘤中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 北京肿瘤医院乳腺内科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李惠平
- Hospital Amaral Carvalho巴西 · SP · Jau · 研究者：Beato Carlos Augusto
- Hospital Perola Byington巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Hegg Roberto
- Hospital Sírio-Libanês巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Mano Max
- INST. BRASILEIRO DE CONTROLE AO CANCER; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Cruz Felipe Jose
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS巴西 · SP · Sorocaba · 研究者：Pires Luis Antonio
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Diz Maria
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Costa Susanne
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; Oncologia巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Pereira Rodrigo
- HOSPITAL CIMA SAN JOSE; ONCOLOGY哥斯达黎加 · SAN JOSE · SAN JOSE · 研究者：OTERO REYES DOUGLAS
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Desmoulins Isabelle
- CENTRE HENRI BECQUEREL; ONCOLOGIE MEDICALE法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Moldovan Cristian
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES法国 · St Cloud · St Cloud · 研究者：BRAIN ETIENNE
- CLINIQUE ARMORICAINE RADIOLOGIE; CONS EXTERNES法国 · SAINT BRIEUC · SAINT BRIEUC · 研究者：HARDY BESSARD ANNE-CLAIRE
- Hamatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Tesch Hans
- Praxis fur Ambulante Onkologie im Krankenhaus Jerusalem德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Flath Bernd
- Onkologische Praxis Neumarkt (Dr. med. Ekkehart Ladda)德国 · Neumarkt · Neumarkt · 研究者：LADDA EKKEHART
- Praxis fur Interdisziplinare Onkologie und Hamatologie GbR德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Zaiss Matthias
- Prof.Dr. Christoph Salat Dr.med. Oliver J.Stoptzer und Prof.Dr. Erhard Hiller德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Salat Christoph
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Muller德国 · Leer · Leer · 研究者：Mueller Lothar
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia意大利 · Toscana · PISA · 研究者：FALCONE ALFREDO
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica意大利 · Lombardia · MONZA · 研究者：CAZZANIGA MARINA
- AUSL – IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia意大利 · Emilia · Romagna -Reggio Emilia · 研究者：Larocca Mario
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：Fazio Nicola
- IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA意大利 · Puglia · Bari · 研究者：Giotta Francesco
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica意大利 · Emilia · Romagna -Meldola · 研究者：Rocca Andrea
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery日本 · GIFU · GIFU · 研究者：Yoshida Kazuhiro
- NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST; GASTROENTEROLOGY日本 · CHIBA · CHIBA · 研究者：Shitara Kohei
- SAITAMA CANCER CENTER; GASTROENTEROLOGY日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Hara Hiroki
- Asan Medical Center - Oncology韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：KIM SUNG-BAE
- Seoul National University Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：IM SEOCK-AH
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Sohn Joo Hyuk
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia; Investigación墨西哥 · QUERETARO · QUERéTARO · 研究者：DOMINGUEZ ADRIANA
- CONSULTORIO DE MEDICINA ESPECIALIZADA; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO墨西哥 · MEXICO · MEXICO CITY · 研究者：Juarez Ramiro Alejandro
- IEM-FUCAM墨西哥 · D.F. · D.F. · 研究者：MORALES-VASQUES FLAVIA
- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGY墨西哥 · Distrito Federal · Distrito Federal · 研究者：Matus Juan
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Alarcon Efrain
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Salas Jorge
- HOSPITAL NACIONAL CARLOS ALBERTO SEGUIN ESCOBEDO-ESSALUD; ONCOLOGY & HAEMATHOLOGY秘鲁 · Arequipa · Arequipa · 研究者：Alvarez Renzo
- SAMODZIELNY PUBLICZNY KLINICZNY NR 1 W LUBLINIE; KLINIKA CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ波兰 · LUBLIN · LUBLIN · 研究者：POLKOWSKI WOJCIECH
- Hospital da Luz; Hospital de Dia Medico葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：PASSOS COELHO JOSE LUIS
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Costa Luis
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Sousa Gabriela
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica葡萄牙 · PORTO · PORTO · 研究者：Ferreira Ana Alexandra
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Kursk · Kursk · 研究者：KISELEV IGOR
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Samara · Samara · 研究者：Kostalanova Yuliya
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia西班牙 · VIZCAYA · VIZCAYA · 研究者：Martinez Del Prado Purificacion
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia西班牙 · VALENCIA · VALENCIA · 研究者：Santaballa Bertran Ana
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia西班牙 · TENERIFE · La Laguna · 研究者：Cruz Jurado Josefina
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia西班牙 · CANTABRIA · SANTANDER · 研究者：Lopez Vega Jose Manuel
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Escriva De Romani Mu？oz Santiago
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica西班牙 · BARCELONA · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Gil Gil Miguel
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology乌克兰 · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者：BONDARENKO IGOR
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者：Shparyk Yaroslav
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李芳
- 申请人名称
- 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 李芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海罗氏制药有限公司（北京分公司） 北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李惠平 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 张清媛 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150076
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 朱晓东 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200333
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 5
- 姓名
- 徐瑞华 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190593 CTR20182330 CTR20150679 CTR20140161 CTR20131487 CTR20130952
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MO29406 版本2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche（罗氏）申办的帕妥珠单抗研究（主研究）且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签名。
2.在主研究关闭时，在罗氏申办的研究中接受帕妥珠单抗作为IMP治疗的患者的既往合格性（在主研究中作为单药治疗或联合其他抗癌药物治疗）。
3.研究者认为患者继续通过帕妥珠单抗治疗获益。
2.在主研究关闭时，在罗氏申办的研究中接受帕妥珠单抗作为IMP治疗的患者的既往合格性（在主研究中作为单药治疗或联合其他抗癌药物治疗）。
3.研究者认为患者继续通过帕妥珠单抗治疗获益。
排除标准
1.在入组扩展研究之前，根据主研究方案评估的疾病进展证据。
2. 出于任何原因，在主研究期间，或主研究结束后至入组扩展研究之前，永久终止帕妥珠单抗治疗
3. 根据主研究方案或当地说明书，在主研究期间存在需要永久终止帕妥珠单抗治疗的任何未消退或不可逆毒性。只要处于相应的主研究方案指南范围内且并未与下述第5条排除标准相冲突，则允许延迟治疗等待毒性消退。
4. 主研究帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔大于9周。
5. 左心室射血分数≤50%。
6. 在主研究关闭时禁用帕妥珠单抗和/或任何抗癌药物联合帕妥珠单抗治疗或将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何严重不受控伴随疾病。
7. 主研究中帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔内（即，高达9周）接受任何抗癌药物治疗（主研究方案允许给予的任何治疗除外）。
8. 育龄期女性（WOCBP）的血清妊娠试验阳性，育龄期女性定义为绝经前或绝经后小于12个月闭经期，且尚未进行手术绝育的女性。
9. WOCBP和/或男性的女性伴侣不同意在研究治疗期间或末次给药后至少7个月使用高效、非激素避孕方式或两种有效非激素避孕方式。男性患者不同意在同一时期内避免捐献精子。存在已妊娠伴侣的男性患者不同意在妊娠期间使用避孕套。 注意：如果用作联合治疗一部分的药物所需避孕持续时间较长，则将应用较长的持续时间。 持续正确使用时失败率较低（即年失败率低于 1％）的节育方法被视为高效的避孕措施。可以使用以下非激素避孕方法：
10. 同时参与任何治疗临床试验（主研究除外）
11. 研究者认为无法或不愿依从方案规定。
12. 补充第九条: 1.绝对禁欲，但前提是禁欲符合患者的偏好和日常生活方式。周期性禁欲（例如日历法，排卵法，排卵后症状性发热法）和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。2.男性绝育（行适当的输精管切除术，并确认精液中没有精子）。对于女性患者，输精管切除的男性伴侣应该是她唯一的伴侣。或者以下两种有效的避孕方式：放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS）。应考虑所用器械的类型，因为有些器械的失败率很高，例如钢丝或铜丝。还应仔细考虑患者放置激素释放类 IUD/IUS 的风险（吸收入血的激素可能会导致激素反应性乳腺癌）和益处（有效避孕）。3.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套 4.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 屏障避孕用具应始终联合使用杀精剂作为补充。应注意以下几点：失败率表明，当单独使用时，隔膜和避孕套并非高效的避孕措施。因此，使用额外杀精剂理论上确实可以增强避孕保护。但是，当精液溢出时，单独使用杀精剂便无法预防怀孕。因此，杀精剂并非屏障避孕法，不得单独使用。应注意的是，需要采取两种有效的避孕方式。同时使用含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套和闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）的双屏障法可以接受。
2. 出于任何原因，在主研究期间，或主研究结束后至入组扩展研究之前，永久终止帕妥珠单抗治疗
3. 根据主研究方案或当地说明书，在主研究期间存在需要永久终止帕妥珠单抗治疗的任何未消退或不可逆毒性。只要处于相应的主研究方案指南范围内且并未与下述第5条排除标准相冲突，则允许延迟治疗等待毒性消退。
4. 主研究帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔大于9周。
5. 左心室射血分数≤50%。
6. 在主研究关闭时禁用帕妥珠单抗和/或任何抗癌药物联合帕妥珠单抗治疗或将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何严重不受控伴随疾病。
7. 主研究中帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔内（即，高达9周）接受任何抗癌药物治疗（主研究方案允许给予的任何治疗除外）。
8. 育龄期女性（WOCBP）的血清妊娠试验阳性，育龄期女性定义为绝经前或绝经后小于12个月闭经期，且尚未进行手术绝育的女性。
9. WOCBP和/或男性的女性伴侣不同意在研究治疗期间或末次给药后至少7个月使用高效、非激素避孕方式或两种有效非激素避孕方式。男性患者不同意在同一时期内避免捐献精子。存在已妊娠伴侣的男性患者不同意在妊娠期间使用避孕套。 注意：如果用作联合治疗一部分的药物所需避孕持续时间较长，则将应用较长的持续时间。 持续正确使用时失败率较低（即年失败率低于 1％）的节育方法被视为高效的避孕措施。可以使用以下非激素避孕方法：
10. 同时参与任何治疗临床试验（主研究除外）
11. 研究者认为无法或不愿依从方案规定。
12. 补充第九条: 1.绝对禁欲，但前提是禁欲符合患者的偏好和日常生活方式。周期性禁欲（例如日历法，排卵法，排卵后症状性发热法）和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。2.男性绝育（行适当的输精管切除术，并确认精液中没有精子）。对于女性患者，输精管切除的男性伴侣应该是她唯一的伴侣。或者以下两种有效的避孕方式：放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS）。应考虑所用器械的类型，因为有些器械的失败率很高，例如钢丝或铜丝。还应仔细考虑患者放置激素释放类 IUD/IUS 的风险（吸收入血的激素可能会导致激素反应性乳腺癌）和益处（有效避孕）。3.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套 4.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 屏障避孕用具应始终联合使用杀精剂作为补充。应注意以下几点：失败率表明，当单独使用时，隔膜和避孕套并非高效的避孕措施。因此，使用额外杀精剂理论上确实可以增强避孕保护。但是，当精液溢出时，单独使用杀精剂便无法预防怀孕。因此，杀精剂并非屏障避孕法，不得单独使用。应注意的是，需要采取两种有效的避孕方式。同时使用含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套和闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）的双屏障法可以接受。
试验用药
中文通用名：帕妥珠单抗/帕捷特/Pertuzumab Injection：
用法用量：帕妥珠单抗制剂包含30mg/mL帕妥珠单抗，溶于20mM L-组氨酸（pH 6.0）、120 mM蔗糖和0.02%聚山梨酯20中，供一次性给药用。每个20 cc瓶含约420 mg帕妥珠单抗（14.0 mL/瓶）。一般而言，患者将继续按照主研究方案指南接受420 mg帕妥珠单抗给药，静脉输注，每3周1次。
中文通用名：曲妥珠单抗/赫赛汀/ Trastuzumab Injection：
用法用量：患者将继续按照主研究方案指南接受6mg/kg曲妥珠单抗给药，静脉输注，每3周1次。
中文通用名：希罗达/卡培他滨片/Capecitabine Tablets：
用法用量：卡培他滨1000mg/m2口服，一日两次，共计给药28剂，每三周进行。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致帕妥珠单抗终止或剂量中断的AE、以及特别关注的非严重AE（AESI）评价时间：开始研究用药后，将报告所有AE，无论是否与研究药物有关，直至研究药物最后一次给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：入组日至因任意原因首次记录到疾病进展日或死亡日（以最先发生事件为准）指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从入组日至死亡日指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-05-6
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-24
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190959
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李芳
- 首次公示信息日期
- 2019-05-31
- 申请人名称
- 罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190959
- 相关登记号
- CTR20190593 CTR20182330 CTR20150679 CTR20140161 CTR20131487 CTR20130952
- 药物名称
- 帕妥珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE帕妥珠单抗研究患者中给予帕妥珠单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂开放性多中心扩展研究
- 试验通俗题目
- 继续给予帕妥珠单抗单药/联合其他抗癌治疗的开放性研究
- 试验方案编号
- MO29406 版本2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示