艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m 2 （包 含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m 2 )）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病 史，体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查，结果显示正常或异 常无临床意义；
4.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验， 并签署知情同意书。

1.对艾司奥美拉唑镁及其代谢物或其辅料过敏者；
2. 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3. 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶 -异麦芽糖酶不足的患者；
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒 （HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任 一检查结果阳性者；
8. 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药 筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡及甲基安非他明 阳性者；
9. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不 能保证试验期间放弃饮酒者；
10. 有吞咽困难或严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠 道（GI）疾病病史，或者当前有或最近（6 个月内）有影响药物吸收的 GI 疾病者（例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管 炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作）；
11. 筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支者，或者给药前 48 h 直至研究结束不能放 弃吸烟者；
12. .筛选前 3 个月内献血或接受输血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失 血除外）；
13. 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临 床试验者；
14. 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯 丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马 西平、利福平、地塞米松等）；
15. 筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评 估结果者；
16. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者；
17. 在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的 食物或饮料者（500g 或 500mL 以上）；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收 缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次/分，体温（耳温） 35.5~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
20. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
21. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女 性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，捐献精 子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种或一种以上的医学认可的 非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者
22. 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 试验前 48 小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水 安排和体位限制者；
23. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。