比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床（CTR20190965）

登记概览

登记号: CTR20190965
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海生物制品研究所有限责任公司

完整专业题目

比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-07-07
首次公示信息日期: 2019-06-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-06-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-06-27；
试验完成日期: 国内：2023-04-26；

目标入组人数: 国内: 580 人；
已入组人数: 国内: 580 人；
实际入组总人数: 国内: 580 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 14 个地区

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邓福生
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨红健
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵文和
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈祥锦
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢春伟
华中科技大学附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈德滇
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：庞达
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：范志民
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姜大庆
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：朱世光

其余 26 家登记机构展开查看完整名单

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周恩相
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳立志
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王珂
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：厉红元
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：黄勇
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：唐文
泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李宝江
苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：俞士尤
中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：曾庆安
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马大昌
中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐巍
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金锋
武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴高松

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈丹丹
申请人名称: 上海生物制品研究所有限责任公司
联系人姓名: 陈丹丹
联系人座机: [已移除电话]-2512
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市安顺路350号
联系人邮编: 200051

主要研究者信息

姓名: 吴炅
学位: 肿瘤学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-88607
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20182452
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SIBP-01-3；2.0
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2020-07-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

比较SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；
2.女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者；
3.组织学确诊为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0）的浸润性乳腺癌患者；
4.HER2阳性乳腺癌者
5.计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）；
6.计划接受新辅助化疗；
7.研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm；
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的患者；
9.随机入组前4周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者；
10.有适宜的器官及造血功能，满足实验室检查标准
11.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药7个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女；
2. 有任何明确的药物过敏史，尤其既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；
3. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；
4. IV期（转移性）乳腺癌患者；
5. 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史；
6. 其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少5年以上可以入选；
7. 既往接受过化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
8. 入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
9. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除；
10. 活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 滴度高于正常值下限）；
11. 现患有突发性肺部疾病、间质性肺病、肺炎、肺纤维化等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
12. 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
13. 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
14. 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；
15. 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；
16. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验用药

中文通用名：注射用重组抗her2人源化单克隆抗体：

用法用量：注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；初始负荷剂量为8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可
改为 30 分钟。

对照用药

中文通用名：注射用曲妥珠单抗英文名：Trastuzumab Injection 商品名：赫赛汀

用法用量：注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；初始负荷剂量为8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可
改为 30 分钟。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

独立疗效评价委员会（IREC）通过病理学评估的总体病理完全缓解率（tpCR，total pathologic complete response）。评价时间：完成新辅助疗法全身治疗后（共6个周期，第3周一次），对完整切除乳腺标本和所有采样区域淋巴结进行染色评价时。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

乳腺病理完全缓解率；给药5周期后（第6周期前）稳态谷浓度（Ctrough,ss）> 20μg/ mL的患者比率；第1~6周期SIBP-01与赫赛汀的平均血药浓度；第5周期药代动力学；第6周期治疗结束后的客观缓解率；产生抗药抗体的患者比率；产生中和抗体（NAb）的患者比率。评价时间：完成新辅助疗法全身治疗后（共6个周期，第3周一次）。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院伦理医学伦理委员会修改后同意 · 2019-05-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190965
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈丹丹
首次公示信息日期: 2019-06-05
申请人名称: 上海生物制品研究所有限责任公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190965
相关登记号: CTR20182452
药物名称: 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验专业题目: 比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床
试验通俗题目: 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究
试验方案编号: SIBP-01-3；2.0
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2020-07-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究

中文通用名：注射用重组抗her2人源化单克隆抗体：

中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文名：Trastuzumab Injection 商品名：赫赛汀

中文通用名：注射用曲妥珠单抗英文名：Trastuzumab Injection 商品名：赫赛汀