登记概览
- 登记号
- CTR20190968
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-03
- 首次公示信息日期
- 2019-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 492 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 492 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 常州市江苏省 · 南通市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市另有 14 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 北京大学肿瘤医院 （胸内一）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王子平
- 北京大学肿瘤医院（胸内二）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 南京军区南京总医院（东部战区总医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陶敏
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张晓东
- 安徽省立医院（肿瘤科）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽省立医院（呼吸科）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：操乐杰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王秀问
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：丁翠敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：柳江
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 第三军医大学第一附属医院(西南医院)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹腾飞
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 邹腾飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182559,CTR20182530,CTR20182550,CTR20190972
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI338A301;版本：V2.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-12-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
由独立影像学评审委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）比较信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的PFS。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
4.肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
5.EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后
6.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
2.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
4.肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
5.EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后
6.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；
3. 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
4. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
5. 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
6. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
7. 有症状的中枢神经系统转移
8. 首次给药前 3 个月内有咯血史
9. 首给药前次 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；
3. 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
4. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
5. 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
6. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
7. 有症状的中枢神经系统转移
8. 首次给药前 3 个月内有咯血史
9. 首给药前次 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
试验用药
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍：
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍：
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍：
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照用药
中文通用名：注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗注射液安慰剂
用法用量：IBI308空白制剂注射剂；成分：（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格：10ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗安慰剂
用法用量：IBI308空白制剂注射剂；成分：（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格：10ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体安慰剂
用法用量：IBI305空白制剂注射剂；成分：醋酸钠、山梨醇、聚山梨脂80、冰醋酸、注射用水/WFI；规格：4ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的PFS。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的PFS评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 比较受试者的总生存期（ OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的客观缓解率（ ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的疾病控制率（ DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的至客观缓解时间（ TTR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的缓解持续时间（ DoR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗的安全性与耐受性特征评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合治疗的免疫原性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-05-07
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2021-11-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190968
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹腾飞
- 首次公示信息日期
- 2019-06-06
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190968
- 相关登记号
- CTR20182559,CTR20182530,CTR20182550,CTR20190972
- 药物名称
- 信迪利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- CIBI338A301;版本：V2.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-12-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示