登记概览
- 登记号
- CTR20190969
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片疗效和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-31
- 首次公示信息日期
- 2019-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-09；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 105 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 105 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉福建 · 福州重庆市 · 重庆上海市 · 上海湖南 · 长沙浙江 · 杭州山西 · 太原河南 · 郑州江苏 · 苏州山东 · 济南广东 · 广州天津市 · 天津辽宁 · 沈阳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陶娟
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：纪超
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王儒鹏
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵邑
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱威
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁杨峰
- 中南湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李捷
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陶小华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张春雷
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郭书萍
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：鲁建云
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：晋红中
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方红
- 中南湘雅附二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陆前进
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张守民
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：钱齐宏
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：党宁宁
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：董秀芹
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张理涛
- 孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭庆
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高兴华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴黎明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏波
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 魏波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路298号2楼203室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10303； V2.0； 2019 .12.31
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-12-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中度至重度特应性皮炎成年受试者中评估口服 SHR0302 4 mg 每日一次（QD）和 SHR0302 8 mg QD 的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
2.中度至重度特应性皮炎
3.自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
2.中度至重度特应性皮炎
3.自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
排除标准
1.既往存在或目前存在有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、 泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病 或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为 参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性 或安全性分析
2. 受试者目前存在可能影响特应性皮炎评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性 狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断
3. 受试者合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能进行系统性激素治 疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测
2. 受试者目前存在可能影响特应性皮炎评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性 狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断
3. 受试者合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能进行系统性激素治 疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测
试验用药
中文通用名：SHR0302片：
用法用量：4mg qd组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片：1片4mg+1片模拟片，连续用药84天。
中文通用名：SHR0302片：
用法用量：8mg qd组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，连续用药84天。
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，连续用药84天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 12 周时达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应 答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除/基本清 除）, 且 IGA 评分改善≥2评价时间：服药第12周时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过实验室参数评估安全性和耐受性 通过收集 AE/SAE 发生率评估安全性和耐受性 测量生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率） 测量受试者的总脂质检测项，包括甘油三酯、低密 度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL） 测量受试者的甲状腺检测项：TSH、游离 T4 和游 离 T3 测量受试者的肝、肾功能 12 导联 ECG评价时间：服药第12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-05-28
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-18
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-12-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190969
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏波
- 首次公示信息日期
- 2019-07-11
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190969
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片疗效和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
- 试验通俗题目
- 在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性
- 试验方案编号
- RSJ10303； V2.0； 2019 .12.31
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-12-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示