别嘌醇片人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19-26范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
2. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食
3. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
4. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
5. 有吸毒史或药物滥用史
6. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
7. 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
8. 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
9. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
10. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
14. 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
15. 酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或咖啡因筛查阳性者；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。