5mg奥氮平口崩片生物等效性试验

1.(1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别保持一定比例；
2.(2) 男性受试者的体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
3.(3) 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、眼压检查及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者；
4.(4) 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.(5) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.(1) 筛选前3个月内入组过其他医学或药物试验者；
2. (2) 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者
3. (3) 对奥氮平或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
4. (4) 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. (5) 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
6. (6) 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史者；
7. (7) 给药前2周内服用了任何处方药者；
8. (8) 给药前48小时内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
9. (9) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
10. (10) 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者；
11. (11) 精神障碍患者；
12. (12) 有高血压、低血压、直立性低血压或晕厥病史者；
13. (13) 有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史者；
14. (14) 有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
15. (15) 有半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症病史者；
16. (16) 有吞咽困难者；
17. (17) 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、葡萄柚、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. (18) 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
19. (19) 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
20. (20) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
21. (21) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
22. (22) 研究者认为其他不适宜参加该研究者。