评价枸橼酸铁片控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心随机开放阳性药平行对照临床研究（CTR20190978）

登记概览

登记号: CTR20190978
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 泰州朗润医药有限公司

完整专业题目

评价枸橼酸铁片控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心随机开放阳性药平行对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-09-19
首次公示信息日期: 2019-05-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-05-24；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-06-06；
试验完成日期: 国内：2022-09-13；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 239 人；
实际入组总人数: 国内: 239 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市江苏省 · 淮安市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 深圳市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市河南省 · 新乡市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南通市浙江省 · 金华市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李雪梅
北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张国娟
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：滕思远
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：叶琨
河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李英
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱清
淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：郑东辉
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王小平
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建荣
山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王尊松
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李素华
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王沛
郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢利
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖湘成
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡秀梅
南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹长春
淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：庞家亮
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹

其余 4 家登记机构展开查看完整名单

浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓岚
金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：黄坚
浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杨毅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 关蕾
申请人名称: 泰州朗润医药有限公司
联系人姓名: 关蕾
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编: 214000

主要研究者信息

姓名: 李雪梅
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同王府井帅府园1号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CTS-CO-1642；V3.0
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2019-09-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
2.随机入组前≥3个月的时间保持每周≥3次规律血液透析（包括血液滤过（HF）、血液滤过透析（HDF）、血液灌流（HP））
3.筛选/清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L且＜3.23 mmol/L
4.尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%
5.CKD-MBD患者相关药物治疗稳定一个月以上，包括使用维生素D类（如维生素D，活性维生素D，维生素D类似物）或拟钙剂（西那卡塞等）药物且剂量维持不变者
6.预计生存期大于6个月
7.自愿参加试验，并签署书面的知情同意书

排除标准

1.血清铁蛋白≥800 ng/ml，或血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%
2. 有血色素沉着症或者因铁过载而正接受治疗或有阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
3. 入组前3个月内接受输血治疗或血红蛋白＜60g/L 的患者
4. 血清iPTH＞1000 pg/ml者
5. 合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）或者有胃切除术或肠切除术既往史或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者或者有明显吞咽困难或吞咽障碍，无法服用研究药物者
6. 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者）或并发有肝硬化的患者
7. 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者
8. 合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或目前存在活动性感染疾病（如活动性病毒性肝炎等）
9. 严重的过敏史，可能对研究药物过敏者
10. 目前合并有严重心脏疾病（NYHA分级中处于III级以上（判断标准见附件2）或随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或其他心血管疾病（如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者或正在使用抗心律失常药物控制心律失常或正在使用抗癫痫药物控制癫痫发作者
11. 计划在研究期间进行肾脏移植者
12. 有吸毒、酗酒史
13. 患有活动性或晚期恶性肿瘤者
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者
16. 进入筛选（访视1）前1个月内参加过任何其它临床研究者
17. 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者

试验用药

中文通用名：枸橼酸铁片：

用法用量：片剂；规格250mg/片；口服，每天3次，餐后立即服用；起始剂量：每次2片，每天3次，连续使用2周；第3周-第12周的后续剂量调整依据在受试者治疗的第2、4、6、8周检测的血清磷水平进行调整，每日最大剂量不超过24片（8片Tid），连续共使用12周。

对照用药

中文通用名：碳酸司维拉姆片英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐

用法用量：片剂；规格800mg/片；口服，每天3次，随餐服用；起始剂量根据第0天地方实验室测得的血清磷水平来确定是1片/次或2片/次，连续使用2周：第3周-第12周的后续剂量调整依据在受试者治疗的第2、4、6、8周检测的血清磷水平进行调整，每日最大剂量不超过15片（5片Tid），连续共使用12周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

血清磷水平较基线血清磷的变化值评价时间：治疗第12周指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

血清磷水平较基线的变化值评价时间：治疗第2、4、6、8周指标类型：有效性指标
血磷达标率（达标定义为：血磷≤1.78 mmol/L且≥1.13 mmol/L）评价时间：治疗第4、6、8、12周指标类型：有效性指标
矫正后血清钙浓度较基线的变化值评价时间：治疗第4、8、12周指标类型：安全性指标
iPTH较基线的变化值评价时间：治疗第4、8、12周指标类型：安全性指标
血清磷水平-访视时间的曲线下面积评价时间：治疗第0-12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-02-20
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-21
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190978
试验状态: 已完成
申请人联系人: 关蕾
首次公示信息日期: 2019-05-24
申请人名称: 泰州朗润医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20190978
药物名称: 枸橼酸铁片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于慢性肾病(CKD)血液透析患者的血清磷水平的控制
试验专业题目: 评价枸橼酸铁片控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心随机开放阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目: 枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全性
试验方案编号: CTS-CO-1642；V3.0
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2019-09-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全性

中文通用名：枸橼酸铁片：

中文通用名：碳酸司维拉姆片 英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐

中文通用名：碳酸司维拉姆片英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐