头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

1.年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可；
2.体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录1)；
4.自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、皮肤瘙痒等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对已知对本药组分、类似物（尤其对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；
2. 研究者认为具有临床有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病原学检查、12导联心电图检查、胸片检查结果显示异常有临床意义者；
6. 女性受试者妊娠结果检查阳性者；
7. 筛选期处于哺乳期的妇女；
8. 筛选前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒）者，或受试者不能够在试验期间戒酒；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者；
12. 首次给药前28天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，如抗酸剂，丙磺舒，华法令、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素，克拉维酸；
13. 首次给药前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
14. 首次给药前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
15. 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
16. 酒精呼吸筛查阳性者；
17. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。