MIL86注射液在健康受试者中的I期临床研究

1.筛选时年龄为≥18 岁，≤45 岁的健康男性和女性。
2.具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。
3.女性受试者必须无生育能力（已绝经；或曾行子宫切除术；或曾行双侧输卵管结扎术；或曾行双侧 卵巢结扎术）；或有生育能力者愿意在整个研究期间采取高效的避孕措施：皮下埋植避孕剂、复方短 效口服避孕药、宫内节育器（带铜宫内节育器和左炔诺孕酮宫内节育器）；有生育能力的女性受试者 在筛选期血妊娠检测结果应为阴性。
4.体重指数（BMI）在18 至30kg/m2（含）范围内。
5.筛选时计算的LDL 水平在1.8-4.92mmol/L。

1.筛选前3 个月内参加过任何临床研究。
2. 筛选前6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
3. 有对来自哺乳动物的药品过敏或超敏反应病史。
4. 病情不稳定或未得到有效的控制（包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、 代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。
5. 存在任何有临床意义（包括不限于体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检查等）且研究者认为对受试者安全性构成威胁或干扰研究评估、程序或完成的异常、不适或疾病。
6. 有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。
7. 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
8. 在筛选之前的4周内，服用一种药物，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依折麦布、 贝特类药物、烟酸、或胆汁酸螯合剂类。在筛选之前的8周内使用普罗布考。
9. 筛选期间使用除对乙酰氨基酚（高达每日2g）镇痛或激素（如雌激素、甲状腺激素）替代治疗（当受试者接受激素替代治疗病情稳定时）外的任何非处方或处方药。
10. 在筛选时肌酸激酶（CK）> 3 倍正常值上限（ULN）（如果初期水平升高被认为与活动有关，则应对受试者只复查一次）。
11. 研究筛选期肝功能异常： ALT、AST＞1.5 正常值上限（ULN）；
12. 心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc 间期（QTc 采用Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR0.33 计算）延长（男性＞450ms，女性＞470ms）。
13. 在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.3mmol/L)
14. 研究筛选期患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBSAg）、梅毒抗体任一检测阳性者；
15. 近1 年内有药物滥用或酒精依赖史。
16. 筛选前1 月内每日吸烟＞5 支或摄入等量的尼古丁。
17. 筛选前2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥500mL。
18. 妊娠期和哺乳期的女性。
19. 据受试者和研究者所知，受试者将不能接受研究方案规定的研究访视或程序。