评价EV71疫苗批间一致性的研究

1.6-35月龄健康儿童；
2.经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者；
3.受试者监护人同意接受接种方案、及相关随访；
4.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；
5.受试者在一年内无迁居或长期外出计划、能遵守临床试验方案的要求。

1.曾有EV71所致HFMD病史，或曾接种过EV71疫苗；
2. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
7. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
10. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
11. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过人免疫球蛋白；
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
14. 接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗；
15. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
16. 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
17. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
18. 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。
19. 以上第1-18条为首针排除标准
20. 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者；
21. 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
22. 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
23. 急性感染患病者；
24. 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。
25. 以上第20-24条为第2针接种禁忌