登记概览
- 登记号
- CTR20191006
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
随机对照临床试验，用于评价EV71疫苗与麻腮风减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-11；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 372 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安陕西 · 安康
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张少白
- 安康市汉滨区疾病预防控制中心中国 · 陕西 · 安康 · 研究者：吴恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 10085
主要研究者信息
- 姓名
- 张少白，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市建东街３号
- 邮编
- 710054
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171044;CTR20181040;CTR20190224;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EV71-SN-2019-01；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价北京科兴研制的EV71疫苗与麻疹流行性腮腺炎风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8月(最小年龄)至8月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.8月龄健康婴儿
2.能提供法定身份证明
3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
2.能提供法定身份证明
3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
1.已接种过EV71疫苗
2. 已接种过麻腮风疫苗或含有麻疹或腮腺炎或风疹疫苗成分的疫苗
3. 已接种过乙脑疫苗
4. 不能两臂同时接种疫苗
5. 既往有手足口病史
6. 既往有麻疹或腮腺炎或风疹或乙脑病史
7. 有疫苗或疫苗成分过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
8. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
9. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
10. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
11. 甲状腺切除史，无脾或功能性无脾
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
14. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
15. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
16. 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
17. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
20. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 已接种过麻腮风疫苗或含有麻疹或腮腺炎或风疹疫苗成分的疫苗
3. 已接种过乙脑疫苗
4. 不能两臂同时接种疫苗
5. 既往有手足口病史
6. 既往有麻疹或腮腺炎或风疹或乙脑病史
7. 有疫苗或疫苗成分过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
8. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
9. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
10. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
11. 甲状腺切除史，无脾或功能性无脾
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
14. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
15. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
16. 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
17. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
20. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：EV71疫苗：
用法用量：注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；试验1组和试验3组按0,30天免疫程序接种接种两剂次
中文通用名：麻腮风疫苗：
用法用量：西林瓶；0.5ml/支；上臂三角肌下缘；试验1组和试验2组8月龄接种1剂次
中文通用名：乙脑减毒活疫苗：
用法用量：西林瓶；0.5ml/支；上臂三角肌下缘；试验1组和试验2组9月龄接种1剂次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程免疫后30天EV71中和抗体阳转率评价时间：全程免后第30天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 麻腮风疫苗接种后60天麻疹IgG抗体阳转率评价时间：麻腮风疫苗接种后第60天指标类型：有效性指标
- 麻腮风疫苗接种后60天腮腺炎IgG抗体阳转率评价时间：麻腮风疫苗接种后第60天指标类型：有效性指标
- 麻腮风疫苗接种后60天风疹IgG抗体阳转率评价时间：麻腮风疫苗接种后第60天指标类型：有效性指标
- 乙脑疫苗接种后30天乙脑中和抗体阳转率评价时间：乙脑疫苗接种后第30天指标类型：有效性指标
- 每剂次试验用疫苗接种后0~30天内不良反应的发生率评价时间：每剂次接种后0~30天指标类型：安全性指标
- 每剂次试验用疫苗接种后0~14天（或0~7天）局部和全身征集性不良事件的发生率评价时间：每剂次接种后0~14天（或0~7天）指标类型：安全性指标
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率评价时间：每剂次接种后0~30天指标类型：安全性指标
- 全程免疫后30天EV71中和抗体阳性率和GMT评价时间：全程免后第30天指标类型：有效性指标
- 麻腮风疫苗接种后60天麻疹IgG抗体阳性率和GMT评价时间：麻腮风疫苗接种后第60天指标类型：有效性指标
- 麻腮风疫苗接种后60天腮腺炎IgG抗体阳性率和GMT评价时间：麻腮风疫苗接种后第60天指标类型：有效性指标
- 麻腮风疫苗接种后60天风疹IgG抗体阳性率和GMT评价时间：麻腮风疫苗接种后第60天指标类型：有效性指标
- 乙脑疫苗接种后30天乙脑中和抗体阳性率和GMT评价时间：乙脑疫苗接种后第30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191006
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2019-06-12
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191006
- 相关登记号
- CTR20171044;CTR20181040;CTR20190224;
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手足口病
- 试验专业题目
- 随机对照临床试验，用于评价EV71疫苗与麻腮风减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性
- 试验通俗题目
- EV71疫苗与麻腮风疫苗、乙脑疫苗联合免疫临床试验
- 试验方案编号
- EV71-SN-2019-01；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示